製品名 アズレン・グルタミン配合細粒「EMEC」

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一般名
Sodium Gualenate Hydrate
L-Glutamine
薬効分類
胃腸薬・止痢薬・整腸薬・下剤
 >総合胃腸薬
価格
1g:6.5円/g

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 下記疾患における自覚症状及び他覚所見の改善
    • 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃炎

用法・用量

  • 通常成人1日1.5~2.0gを3~4回に分割経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。
禁忌
副作用
注意

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

薬物動態

生物学的同等性試験
アズレン・グルタミン配合細粒「EMEC」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ0.5g(アズレンスルホン酸ナトリウム水和物として1.5mg、L‐グルタミンとして495mg)健康成人男性に絶食下単回経口投与して血漿中のアズレンスルホン酸ナトリウム水和物濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
判定パラメータ参考パラメータ
AUC0-36hr
(ng・hr/mL)
Cmax
(ng/mL)
Tmax
(hr)
T1/2
(hr)
アズレン・グルタミン配合細粒「EMEC」1663.7±745.6137±444±111.30±4.67
標準製剤1678.0±637.9135±314±111.96±3.00
(Mean±S.D.,n=12)
0.5g投与時の平均血漿中薬物濃度推移
溶出挙動
アズレン・グルタミン配合細粒「EMEC」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたアズレンスルホン酸ナトリウム水和物3mg/g・L‐グルタミン990mg/g細粒の溶出規格に適合していることが確認されている。

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