製品名 オルガラン静注1250単位

一般名
Danaparoid sodium
薬効分類
凝固・抗血栓薬
 >ヘパリン類似薬
価格
1,250抗第Xa因子活性単位1mL1管:1194円/管

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 汎発性血管内血液凝固症(DIC)

用法・用量

  • 通常、成人にはダナパロイドナトリウムとして1回1,250抗第Xa因子活性単位を12時間ごとに静脈内注射する(1日量2,500抗第Xa因子活性単位)。なお、症状に応じ適宜減量する。
禁忌
原則禁忌

次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること

  • 出血している患者

    血友病、血小板減少性紫斑病、消化管潰瘍、脳内出血のある患者[出血を助長するおそれがある。]
  • 血液透析が必要な患者[排泄遅延により、出血を起こすおそれがある。また、投与中に血液透析が必要な状態に至った場合には速やかに投与を中止する。]
  • 重篤な肝障害のある患者[凝固因子やアンチトロンビンIIIの産生が低下しているので、本剤の作用が変動するおそれがある。]
  • 本剤又は亜硫酸塩に対し過敏症の患者[添加物として乾燥亜硫酸ナトリウムを含有している。]
  • 出血する可能性が高い患者

    急性細菌性心内膜症、重症高血圧症、糖尿病網膜症[血管や臓器の障害部位に出血が起こるおそれがある。]
  • 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
  • ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)の既往歴のある患者で、ヘパリン抗体と本剤との交差反応性のある患者(「重大な副作用」の項参照)
  • 脳、脊椎、眼科手術又は頭部外傷後日の浅い患者[出血を助長することがある。]
副作用
アナフィラキシー様症状(頻度不明)
アナフィラキシー様症状(血圧低下、呼吸困難)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
血小板減少症(頻度不明)
ヘパリン又は低分子ヘパリンで起因される血小板減少症(HIT)の既往歴のある患者のうち、ときに本剤投与により血小板減少症があらわれることがある。既往歴のある患者では本剤投与後に血小板数を測定し、血小板の著明な減少がみられたときには、投与を中止すること。
出血(頻度不明)
消化管出血等の重篤な出血があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量又は中止するなど、適切な処置を行うこと。
ショック
類似化合物(ヘパリン)でショックが起こることが報告されている。
注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

重篤な腎障害のある患者[排泄遅延により、出血を起こすおそれがあるので、血清クレアチニン値が2mg/dL以上の場合には、投与量を減らすか投与間隔を延ばす、又は投与の中止を考慮する。]
喘息のある患者[添加物として使用している乾燥亜硫酸ナトリウムに対して感受性の高い患者ではアナフィラキシー様の症状を起こすおそれがある。]
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)
小児等(「小児等への投与」の項参照)

重要な基本的注意

類薬で、脊椎・硬膜外麻酔あるいは腰椎穿刺等の併用により、穿刺部位に血腫が生じ、神経の圧迫により麻痺に至ったとの報告がある。このような場合に本剤を使用するときには、患者の神経障害の徴候及び症状を十分観察し、異常がみられた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
本剤の使用にあたっては、観察を十分に行い、出血の増悪がみられた場合には減量又は投与を中止すること。(「重大な副作用」の項参照)
20日を越える投与は経験が少なく、安全性は確認されていない。

適用上の注意

本剤は単独で直接静脈内に投与する。点滴回路の側管から投与する場合は、他剤との配合変化に注意すること。
使用時
本剤はワンポイントアンプルであるが、カット時の異物混入を避けるため、アンプルカット部分をエタノール綿等で清拭してから、カットすることが望ましい。
本剤の抗第Xa因子活性単位は本薬独自の標準品を用いて測定しており、ヘパリン又は低分子ヘパリン類の抗第Xa因子活性単位と同一ではないので注意すること。

高齢者への投与

慎重に投与すること[一般に高齢者では生理機能が低下している。]。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること[使用経験が少ない。]。
授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合には、授乳を避けさせること[ヒト母乳中では抗第Xa因子活性は認められなかったとの報告があるが、動物実験(ラット)において3H-ダナパロイドナトリウムを投与したとき、放射活性の乳汁中への移行が認められたとの報告がある。]。

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない[使用経験が少ない。]。

薬物動態

血中濃度
健常成人に本剤を750~3,000抗第Xa因子活性単位の投与量で単回静脈内投与した場合、血漿中抗第Xa因子活性の推移に用量依存性が認められ、その消失半減期は17.4~27.8時間であった。また、本剤1,250抗第Xa因子活性単位を1日1回5日間投与した場合及び1,500抗第Xa因子活性単位を1日2回5.5日間投与した場合、どちらの用法とも血漿中抗第Xa因子活性は5日間で定常状態に達すると考えられ、また、それぞれの薬物速度論的パラメータは単回投与時のそれとほぼ等しかった。
動物での分布・代謝・排泄
ラットに3H-ダナパロイドナトリウムを静脈内投与したとき、比較的高い放射能が血液、大動脈、腎臓に認められたが、他の組織及び臓器での放射能濃度は低かった。また、胎児への移行量も少なく、乳汁中への移行もわずかであった。
ラットでは薬物代謝酵素系への影響は認められなかった。
ラットに3H-ダナパロイドナトリウムを静脈内投与したとき、放射能はほとんど尿中に排泄され、糞、呼気中への排泄はわずかであった。また、排泄の多くは投与24時間以内に観察された。

エルゼビアは医療の最前線にいらっしゃる
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