製品名 (無効20190430)
テオフィリン錠100mg「TYK」
テオフィリン錠200mg「TYK」

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一般名
Theophylline
薬効分類
喘息・COPD治療薬
 >テオフィリン系薬
価格
100mg1錠:5.6円/錠
200mg1錠:5.8円/錠

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 気管支喘息、喘息性(様)気管支炎、慢性気管支炎、肺気腫

用法・用量

  • テオフィリン錠100mg「TYK」

    • 通常、テオフィリンとして、成人1回200mg(本剤2錠)を、小児1回100~200mg(本剤1~2錠)を、1日2回、朝及び就寝前に経口投与する。また、気管支喘息については、テオフィリンとして成人1回400mg(本剤4錠)を、1日1回就寝前に経口投与することもできる。
      なお、年齢、症状に応じ適宜増減する。
  • テオフィリン錠200mg「TYK」

    • 通常、テオフィリンとして、成人1回200mg(本剤1錠)を、1日2回、朝及び就寝前に経口投与する。また、気管支喘息については、テオフィリンとして成人1回400mg(本剤2錠)を、1日1回就寝前に経口投与することもできる。
      なお、年齢、症状に応じ適宜増減する。
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 本剤又は他のキサンチン系薬剤に対し重篤な副作用の既往歴のある患者
副作用
(頻度不明)
痙攣、意識障害
痙攣又はせん妄、昏睡等の意識障害があらわれることがあるので、抗痙攣剤の投与等適切な処置を行うこと。
急性脳症
痙攣、意識障害等に引き続き急性脳症に至ることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、抗痙攣剤の投与等適切な処置を行うこと。
横紋筋融解症
横紋筋融解症があらわれることがあるので、脱力感、筋肉痛、CK(CPK)上昇等に注意し、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うとともに横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。
消化管出血
潰瘍等による消化管出血(吐血、下血等)があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
赤芽球癆
赤芽球癆があらわれることがあるので、貧血があらわれた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
アナフィラキシーショック
アナフィラキシーショック(蕁麻疹、蒼白、発汗、血圧低下、呼吸困難等)があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸
肝機能障害(AST(GOT)、ALT(GPT)の上昇等)、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
頻呼吸、高血糖症
頻呼吸、高血糖症があらわれることがある。
注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

てんかんの患者〔中枢刺激作用によって発作を起こすことがある。〕
甲状腺機能亢進症の患者〔甲状腺機能亢進に伴う代謝亢進、カテコールアミンの作用を増強することがある。〕
急性腎炎の患者〔腎臓に対する負荷を高め、尿蛋白が増加するおそれがある。〕
うっ血性心不全の患者〔テオフィリンクリアランスが低下し、テオフィリン血中濃度が上昇することがあるので、血中濃度測定等の結果により減量すること。〕
肝障害のある患者〔テオフィリンクリアランスが低下し、テオフィリン血中濃度が上昇することがあるので、血中濃度測定等の結果により減量すること。〕
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、産婦、授乳婦(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
小児
小児、特に乳幼児は成人に比べて痙攣を惹起しやすく、また、テオフィリンクリアランスが変動しやすいのでテオフィリン血中濃度のモニタリングを行うなど慎重に投与すること。なお、次の小児にはより慎重に投与すること。
てんかん及び痙攣の既往歴のある小児〔痙攣を誘発することがある。〕
発熱している小児〔テオフィリン血中濃度の上昇や痙攣等の症状があらわれることがある。〕
6ヵ月未満の乳児〔乳児期にはテオフィリンクリアランスが一定していない。6ヵ月未満の乳児ではテオフィリンクリアランスが低く、テオフィリン血中濃度が上昇することがある。〕
低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

重要な基本的注意

テオフィリンによる副作用の発現は、テオフィリン血中濃度の上昇に起因する場合が多いことから、血中濃度のモニタリングを適切に行い、患者個々人に適した投与計画を設定することが望ましい。
副作用が発現した場合には減量又は投与を中止し、テオフィリン血中濃度を測定することが望ましい。
小児、特に乳幼児に投与する場合には、保護者等に対し、発熱時には一時減量あるいは中止するなどの対応を、あらかじめ指導しておくことが望ましい。
小児では一般に自覚症状を訴える能力が劣るので、本剤の投与に際しては、保護者等に対し、患児の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には速やかに主治医に連絡するなどの適切な対応をするように注意を与えること。

適用上の注意

薬剤交付時
本剤は徐放性製剤なので、かまずに服用するよう指導すること。
水とともに経口投与するよう指導すること。
本剤を飲みにくい場合には、割線で2分して服用するよう指導すること。
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)
製剤残渣
糞便中に、まれに本剤由来の白色物質が認められることがある。
テオフィリン錠100mg「TYK」の場合
(錠200mg「TYK」は小児に対する用法・用量を有していない)
本剤投与中は、臨床症状等の観察や血中濃度のモニタリングを行うなど慎重に投与すること。
なお、小児の気管支喘息に投与する場合の投与量、投与方法等については、学会のガイドライン等、最新の情報を参考に投与すること。
※日本小児アレルギー学会:小児気管支喘息治療・管理ガイドライン2012
テオフィリン1回投与量の目安(通常の用法は、1日2回投与とされている)
年齢テオフィリン1回投与量の目安
6ヵ月未満原則として投与しない
6ヵ月~1歳未満3mg/kg
1歳~2歳未満4~5mg/kg
2歳~15歳4~5mg/kg
注意すべき投与対象等
2歳以上の重症持続型の患児を除き、他剤で効果不十分な場合などに、患児の状態(発熱、痙攣等)等を十分に観察するなど適用を慎重に検討し投与する。なお、2歳未満の熱性痙攣やてんかんなどのけいれん性疾患のある児には原則として推奨されない。
テオフィリン錠100mg「TYK」の場合
(錠200mg「TYK」は小児に対する用法・用量を有していない)
喘息性(様)気管支炎
発熱を伴うことが多く、他の治療薬による治療の優先を考慮すること(テオフィリン投与中に発現した痙攣の報告は、発熱した乳幼児に多い)。

高齢者への投与

高齢者では副作用の発現に注意し、慎重に投与すること。〔高齢者では、非高齢者に比べ最高血中濃度の上昇及びAUCの増加が認められたとの報告がある。〕

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔動物実験(マウス、ラット、ウサギ)で催奇形作用等の生殖毒性が報告されている。また、ヒトで胎盤を通過して胎児に移行し、新生児に嘔吐、神経過敏等の症状があらわれることがある。〕
本剤投与中は授乳を避けさせること。〔ヒト母乳中に移行し、乳児に神経過敏を起こすことがある。〕

小児等への投与

小児には慎重に投与すること(「慎重投与」の項参照)。

薬物動態

生物学的同等性試験
テオフィリン錠100mg「TYK」又はテオフィリン錠200mg「TYK」と標準製剤をクロスオーバー法により、それぞれ2錠又は1錠(テオフィリンとして200mg)を健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
テオフィリン錠100mg「TYK」
判定パラメータ参考パラメータ
AUC0~48
(μg・hr/mL)
Cmax
(μg/mL)
tmax
(hr)
t1/2
(hr)
テオフィリン錠100mg「TYK」82.10±22.633.91±1.697.4±0.5112.06±5.11
標準製剤
(錠剤、100mg)
77.39±17.553.90±1.417.4±0.679.89±2.35
(Mean±S.D.,n=12)
テオフィリン錠100mg「TYK」(2錠)投与後の血漿中濃度の推移
テオフィリン錠200mg「TYK」
判定パラメータ参考パラメータ
AUC0~48
(μg・hr/mL)
Cmax
(μg/mL)
tmax
(hr)
t1/2
(hr)
テオフィリン錠200mg「TYK」79.77±13.453.95±1.387.3±0.4917.52±16.99
標準製剤
(錠剤、200mg)
76.38±13.633.77±1.307.4±0.5111.71±5.66
(Mean±S.D.,n=12)
テオフィリン錠200mg「TYK」(1錠)投与後の血漿中濃度の推移
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
溶出挙動
テオフィリン錠100mg「TYK」及びテオフィリン錠200mg「TYK」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたテオフィリン徐放錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

エルゼビアは医療の最前線にいらっしゃる
すべての医療従事者の皆様に敬意を表します。
人々の健康を守っていただき、ありがとうございます。
Thank you for serving us!