製品名 (無効20180401)
カグダリン細粒0.1％
カグダリンカプセル1mg

一般名

ロペラミド塩酸塩

Loperamide Hydrochloride

薬効分類

止瀉剤

価格

0.1％1g:8.7円／ｇ
1mg1カプセル:8.5円／カプセル

製薬会社

• 製造販売元：寿製薬株式会社.

効能・効果
用法・容量

効能・効果

• 下痢症

用法・用量

• 通常、成人にはロペラミド塩酸塩として1日1～2mgを1～2回に分割経口投与する。
  なお、症状により適宜増減する

禁忌

【禁忌】

次の患者には投与しないこと

• 出血性大腸炎の患者〔腸管出血性大腸菌（O157等）や赤痢菌等の重篤な感染性下痢患者では、症状の悪化、治療期間の延長をきたすおそれがある。〕

• 抗生物質の投与に伴う偽膜性大腸炎の患者〔症状の悪化、治療期間の延長をきたすおそれがある。〕

• 低出生体重児、新生児及び6ヵ月未満の乳児〔外国で、過量投与により、呼吸抑制、全身性痙れん、昏睡等の重篤な副作用の報告がある。〕

• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

原則禁忌

次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること

• 感染性下痢患者〔治療期間の延長をきたすおそれがある。〕

• 潰瘍性大腸炎の患者〔中毒性巨大結腸を起こすおそれがある。〕

• 6ヵ月以上2歳未満の乳幼児〔「小児等への投与」の項参照〕

副作用

イレウス、巨大結腸

消化器症状（「その他の副作用－消化器」の項参照）とともにイレウス、巨大結腸があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止すること。

ショック、アナフィラキシー様症状

ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis:TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens Johnson症候群）

中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

重篤な肝障害のある患者〔本剤の代謝及び排泄が遅延するおそれがある。〕

重要な基本的注意

止瀉剤による治療は下痢の対症療法であるので、脱水症状がみられる場合、輸液等適切な水・電解質の補給に留意すること。

本剤の薬理作用上、便秘が発現することがあるので、用量に留意し、便秘が発現した場合は投与を中止すること。また、特に便秘を避けねばならない肛門疾患等の患者には注意して投与すること。

眠気、めまいが起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

適用上の注意

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。〔PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。〕

高齢者への投与

用量に留意するなど、注意して投与すること。〔一般に高齢者では生理機能が低下している。〕

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、妊娠している可能性のある婦人、又は授乳中の婦人には治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠・授乳期間中の投与に関する安全性は確立していない。〕

授乳中の婦人には本剤投与中の授乳は避けさせること。〔ヒトで母乳中に移行することが報告されている。〕

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していないので、投与しないことが望ましい。

外国で、乳幼児（特に2歳未満）に過量投与した場合、中枢神経系障害、呼吸抑制、腸管壊死に至る麻痺性イレウスを起こしたとの報告がある。

溶出挙動

カグダリン細粒0.1％及びカグダリンカプセル1mgは、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたロペラミド塩酸塩細粒及びロペラミド塩酸塩カプセルの溶出規格に適合していることが確認されている。