クリンダマイシンリン酸エステルゲル1％「サワイ」

• クリンダマイシンリン酸エステルゲル1％「クラシエ」
• クリンダマイシンリン酸エステル注射液300mg「NP」
  クリンダマイシンリン酸エステル注射液600mg「NP」

効能・効果

• ＜適応菌種＞

  • クリンダマイシンに感性のブドウ球菌属、アクネ菌

• ＜適応症＞

  • ざ瘡（化膿性炎症を伴うもの）

用法・用量

• 本品の適量を1日2回、洗顔後、患部に塗布する。

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分又はリンコマイシン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　抗生物質に関連した下痢又は大腸炎の既往歴のある患者

偽膜性大腸炎等の重篤な大腸炎があらわれるおそれがある。［11.1.1参照］

9.1.2　アトピー性体質の患者

重症の即時型アレルギー反応があらわれるおそれがある。

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には使用しないことが望ましい。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。皮膚外用に用いたときの母乳中への移行は不明である。

9.7　小児等

低出生体重児、新生児、乳児、幼児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

8.重要な基本的注意

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、疾病の治療上必要な最小限の期間の使用にとどめること。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　本剤を塗布する面積は治療上必要最小限にとどめること。

7.2　本剤の使用にあたっては、4週間で効果が認められない場合には使用を中止すること。また、炎症性皮疹が消失した場合には継続使用しないこと。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

16.1.1　単回投与

健康成人男子（6名）の背部皮膚にクリンダマイシンリン酸エステルゲル1％2gを単回塗布した時の血漿中クリンダマイシン濃度は、多くの被験者のほとんどの測定時点で定量限界値（13.2pg/mL）以下であった。

16.1.2　反復投与

健康成人男子（6名）の背部皮膚にクリンダマイシンリン酸エステルゲル1％2gを12時間毎に9回反復塗布した時の塗布後12時間の血漿中クリンダマイシン濃度は、3回塗布でほぼ一定となり、最終塗布後の最高血漿中濃度は平均163.3pg/mLであった。

16.5　排泄

健康成人男子の背部皮膚にクリンダマイシンリン酸エステルゲル1％2gを単回（6名）又は反復（6名）塗布した時の尿中クリンダマイシン排泄率は単回及び反復塗布のいずれにおいても塗布量の0.01％以下であった。

16.8　その他

16.8.1　生物学的同等性試験

クリンダマイシンリン酸エステルゲル1％「サワイ」とダラシンTゲル1％を健康成人男子20例の背部皮膚（各観測時点あたり2ヶ所）にそれぞれ10μL塗布し、4時間後及び12時間後に角層を剥離して角層中クリンダマイシンリン酸エステル量を測定した。得られた薬物回収量について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
エリスロマイシン	併用しても本剤の効果があらわれないと考えられる。	細菌のリボソーム50S Subunitへの親和性が本剤より高い。
末梢性筋弛緩剤 スキサメトニウム塩化物水和物 ツボクラリン塩化物塩酸塩水和物等	筋弛緩作用が増強される。	本剤は神経筋遮断作用を有する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（頻度不明）

腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに使用を中止し、輸液、バンコマイシンの経口投与等の適切な処置を行うこと。［9.1.1参照］

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	5％以上	0.1～5％未満	頻度不明
皮膚		つっぱり感、パリパリ感	グラム陰性菌毛嚢炎、脂性肌
過敏症	そう痒	発赤注）、蕁麻疹、刺激感、ヒリヒリ感	接触皮膚炎
肝臓		AST、ALT、Al-P、総ビリルビンの上昇、ウロビリノーゲン陽性
その他		白血球増加、血小板増加、総コレステロール低下、尿蛋白、尿糖	消化器障害

注）発赤の誘発又は悪化