製品名 アズレンスルホン酸ナトリウム・L-グルタミン配合顆粒「クニヒロ」

一般名
Sodium Azulene Sulfonate Hydrate
L-Glutamine
薬効分類
胃腸薬・止痢薬・整腸薬・下剤
 >総合胃腸薬
価格
1g:6.4円/g

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 下記疾患における自覚症状及び他覚所見の改善
    • 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃炎

用法・用量

  • 通常成人1日1.5~2.0gを3~4回に分割経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。
禁忌
副作用
注意
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
生物学的同等性試験
アズレンスルホン酸ナトリウム・L-グルタミン配合顆粒「クニヒロ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ2g(アズレンスルホン酸ナトリウム水和物として6mg)を健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
判定パラメータ参考パラメータ
AUC0→48hr
(ng・hr/mL)
Cmax
(ng/mL)
Tmax
(hr)
1/2
(hr)
アズレンスルホン酸ナトリウム・L-グルタミン配合顆粒「クニヒロ」9556.7±2258.5591.4±170.14.5±1.717.0±3.1
標準製剤
(顆粒剤、3mg/g)
10464.7±2865.4630.1±179.54.0±1.716.9±3.3
(Mean±S.D.,n=44)
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
溶出挙動
本製剤は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたアズレンスルホン酸ナトリウム3mg/g・L‐グルタミン990mg/g顆粒の溶出規格に適合していることが確認されている。