製品名 エトドラク錠100mg「JG」
エトドラク錠200mg「JG」

一般名

エトドラク

Etodolac

薬効分類

鎮痛･解熱薬

 ＞NSAIDs(アリール酢酸系)

価格

100mg1錠：6.8円／錠
200mg1錠：9.4円／錠

製薬会社

• 販売元：日本ジェネリック株式会社
  製造販売元：大興製薬株式会社

効能・効果
用法・容量

効能・効果

• 下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛
  • 関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸腕症候群、腱鞘炎

• 手術後並びに外傷後の消炎・鎮痛

用法・用量

• 通常、成人にはエトドラクとして1日量400mgを朝・夕食後の2回に分けて経口投与する。
  なお、年齢、症状により適宜増減する。

禁忌

【禁忌】

次の患者には投与しないこと

• 消化性潰瘍のある患者（ただし、「1.慎重投与」の項参照）［プロスタグランジン生合成阻害作用に基づき胃の血流量が減少するため、消化性潰瘍を悪化させることがある］

• 重篤な血液の異常のある患者［白血球・赤血球・血小板減少が報告されているため、血液の異常を悪化させることがある］

• 重篤な肝障害のある患者［副作用として肝障害が報告されており、悪化するおそれがある］

• 重篤な腎障害のある患者［プロスタグランジン生合成阻害作用に基づく腎血流量低下作用があるため、腎障害を悪化させることがある］

• 重篤な心機能不全のある患者［プロスタグランジン生合成阻害作用に基づくNa・水分貯留傾向があるため、心機能不全を悪化させることがある］

• 重篤な高血圧症のある患者［プロスタグランジン生合成阻害作用に基づくNa・水分貯留傾向があるため、血圧を上昇させることがある］

• 本剤の成分に対し過敏症のある患者

• アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［シクロオキシゲナーゼの活性を阻害するので、喘息を誘発することがある］

• 妊娠末期の婦人（「6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）

副作用

（頻度不明）

ショック

ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。

アナフィラキシー様症状

アナフィラキシー様症状（呼吸困難、蕁麻疹、全身潮紅、血管浮腫、喘鳴等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。

消化性潰瘍（穿孔を伴うことがある）

消化性潰瘍があらわれることがあり、また、穿孔に至る場合もあるので、異常（胃痛、嘔吐、吐血・下血等を伴う胃腸出血）が認められた場合には観察を十分に行い、必要に応じて本剤の減量、休薬、投与中止等の適切な処置を行うこと。

皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）

皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。

汎血球減少、溶血性貧血、無顆粒球症、血小板減少

汎血球減少、溶血性貧血、無顆粒球症、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

腎不全

急性腎不全（間質性腎炎、腎乳頭壊死等）や慢性腎不全の急性増悪があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

肝機能障害、黄疸

AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

うっ血性心不全

うっ血性心不全があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

好酸球性肺炎、間質性肺炎

好酸球性肺炎、間質性肺炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線上の異常陰影等の異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤投与等の適切な処置を行うこと。

注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

消化性潰瘍の既往歴のある患者［プロスタグランジン生合成阻害作用に基づき胃の血流量が減少するため、消化性潰瘍を再発させることがある］

非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者で、本剤の長期投与が必要であり、かつミソプロストールによる治療が行われている患者［ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能・効果としているが、ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もあるので、本剤を継続投与する場合には、十分経過を観察し、慎重に投与すること］

血液の異常又はその既往歴のある患者［白血球・赤血球・血小板減少が報告されているため、血液の異常を悪化あるいは再発させることがある］

肝障害又はその既往歴のある患者［副作用として肝障害が報告されており、悪化あるいは再発させることがある］

腎障害又はその既往歴のある患者［プロスタグランジン生合成阻害作用に基づく腎血流量低下作用があるため、腎障害を悪化あるいは再発させることがある］

心機能障害のある患者［プロスタグランジン生合成阻害作用に基づくNa・水分貯留傾向があるため、心機能障害を悪化させることがある］

高血圧症のある患者［プロスタグランジン生合成阻害作用に基づくNa・水分貯留傾向があるため、血圧を上昇させることがある］

過敏症の既往歴のある患者

気管支喘息のある患者［病態を悪化させることがある］

SLE（全身性エリテマトーデス）の患者［SLE症状（腎障害等）を悪化させることがある］

潰瘍性大腸炎の患者［病態を悪化させることがある］

クローン病の患者［病態を悪化させることがある］

高齢者（「5.高齢者への投与」の項参照）

重要な基本的注意

消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。

慢性疾患（関節リウマチ、変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。

長期投与する場合には定期的に臨床検査（尿検査、血液検査及び肝機能検査等）を行うこと。また、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。

薬物療法以外の療法も考慮すること。

急性疾患に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。

急性炎症及び疼痛の程度を考慮し、投与すること。

原則として同一の薬剤の長期投与を避けること。

原因療法があればこれを行うこと。

患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意すること。

感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染症を合併している患者に用いる場合には適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投与すること。

他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。

適用上の注意

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

高齢者への投与

高齢者では、一般的に腎機能の低下により高い血中濃度が持続したり、血漿アルブミンの減少により、遊離の薬物の血中濃度が高くなるおそれがある。本剤は、主として腎臓から排泄され、また、血漿アルブミンとの結合性が強い薬物であるので、少量（例えば200mg/日）から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］

妊娠末期の婦人には投与しないこと。［動物実験（ラット）で分娩障害が報告されている］

妊娠末期のラットに投与した実験で、胎児の動脈管収縮が報告されている。

授乳中の婦人に投与することを避け、やむをえず投与する場合には授乳を中止させること。［動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている］

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない。

生物学的同等性試験

エトドラク錠100mg「JG」

エトドラク錠100mg「JG」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（エトドラクとして100mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

判定パラメータ 参考パラメータ AUC0-24 （μg・hr/mL） Cmax （μg/mL） Tmax （hr） T1/2 （hr） エトドラク錠100mg「JG」 38.2±10.4 8.2±3.0 1.6±1.1 4.1±2.9 標準製剤（錠剤、100mg） 34.7±7.0 7.3±1.4 1.7±0.9 3.9±2.9

（Mean±S.D.,n=15）

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

エトドラク錠200mg「JG」

エトドラク錠200mg「JG」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（エトドラクとして200mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

判定パラメータ 参考パラメータ AUC0-24 （μg・hr/mL） Cmax （μg/mL） Tmax （hr） T1/2 （hr） エトドラク錠200mg「JG」 56.3±23.3 11.7±5.0 2.0±0.8 2.8±1.6 標準製剤（錠剤、200mg） 55.9±17.0 12.6±6.0 1.5±0.9 3.4±2.0

（Mean±S.D.,n=13）

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

溶出挙動

エトドラク錠100mg「JG」及びエトドラク錠200mg「JG」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたエトドラク錠の溶出規格に適合していることが確認されている。