カルボシステインDS50％「タカタ」

• カルボシステインシロップ5％「JG」
• カルボシステインドライシロップ50％「NIG」
• カルボシステイン錠250mg「NIG」
  カルボシステイン錠500mg「NIG」
• カルボシステイン錠250mg「ツルハラ」
  カルボシステイン錠500mg「ツルハラ」
  カルボシステイン細粒50％「ツルハラ」

効能・効果

• ＜成人＞

  • ○下記疾患の去痰

    • 上気道炎（咽頭炎、喉頭炎）、急性気管支炎、気管支喘息、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核
  • ○慢性副鼻腔炎の排膿

• ＜小児＞

  • ○下記疾患の去痰

    • 上気道炎（咽頭炎、喉頭炎）、急性気管支炎、気管支喘息、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核
  • ○慢性副鼻腔炎の排膿
  • ○滲出性中耳炎の排液

用法・用量

• ＜成人＞

  • 通常、成人にカルボシステインとして1回500mg（本剤1.0g）を用時懸濁し、1日3回経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

• ＜小児＞

  • 通常、幼・小児にカルボシステインとして体重kg当たり1回10mg（本剤0.02g）を用時懸濁し、1日3回経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　心障害のある患者

類薬で心不全のある患者に悪影響を及ぼしたとの報告がある。

9.3　肝機能障害患者

肝機能が悪化することがある。［11.1.2参照］

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.8　高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

16.1.1　生物学的同等性試験

カルボシステインDS50％「タカタ」とムコダインDS33.3％をクロスオーバー法により、健康成人男子19名にそれぞれ_L-カルボシステインとして500mgを空腹時に単回経口投与し、投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、7及び9時間に前腕静脈から採血した。LC/MS/MSにより測定した_L-カルボシステインの血漿中濃度の推移及びパラメータは次のとおりであり、統計解析にて90％信頼区間を求めた結果、判定パラメータの対数値の平均値の差はlog0.80～log1.25の範囲にあり、両剤の生物学的同等性が確認された。

図16-1　血漿中濃度

表16-1　薬物動態パラメータ
判定パラメータ 参考パラメータ AUCt（μg・hr/mL） Cmax（μg/mL） tmax（hr） t1/2（hr） カルボシステインDS50％「タカタ」 16.76±3.70 4.47±1.04 2.1±0.6 1.4±0.4 ムコダインDS33.3％ 17.61±3.61 4.82±0.98 1.8±0.3 1.3±0.1
（Mean±S.D.，n＝19）

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）

11.1.2　肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

AST、ALT、Al-P、LDHの上昇等があらわれることがある。［9.3参照］

11.1.3　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

呼吸困難、浮腫、蕁麻疹等があらわれることがある。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～5％未満注）	0.1％未満注）	頻度不明
消化器	食欲不振、下痢、腹痛	悪心、嘔吐、腹部膨満感、口渇
過敏症	発疹	湿疹、紅斑	浮腫、発熱、呼吸困難
その他		そう痒感

注）ムコダイン錠250mg、錠500mg、細粒、K10、シロップ2％、シロップ5％、DSを合わせた集計である。