製品名 アモバンテス錠7.5
アモバンテス錠10

一般名

ゾピクロン

Zopiclone

薬効分類

鎮静薬(麻酔薬含む）

 ＞非ベンゾジアゼピン系薬(超短時間型)

価格

7.5mg1錠：6.9円／錠
10mg1錠：7.7円／錠

製薬会社

• 製造販売元：小林化工株式会社

効能・効果
用法・容量

効能・効果

• 不眠症

• 麻酔前投薬

用法・用量

• 不眠症

  • 通常、成人1回、ゾピクロンとして、7.5～10mgを就寝前に経口投与する。
    なお、年齢・症状により適宜増減するが、10mgを超えないこと。

• 麻酔前投薬

  • 通常、成人1回、ゾピクロンとして、7.5～10mgを就寝前または手術前に経口投与する。
    なお、年齢・症状・疾患により適宜増減するが、10mgを超えないこと。

禁忌

【警告】

• 本剤の服用後に、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状等）があらわれることがある。また、入眠までの、あるいは中途覚醒時の出来事を記憶していないことがあるので注意すること。

【禁忌】

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分又はエスゾピクロンに対し過敏症の既往歴のある患者

• 重症筋無力症の患者［筋弛緩作用により症状を悪化させるおそれがある。］

• 急性閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。］

原則禁忌

次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること

• 肺性心、肺気腫、気管支喘息及び脳血管障害の急性期等で呼吸機能が高度に低下している場合［炭酸ガスナルコーシスを起こしやすい。］

副作用

（頻度不明）

依存性

連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、振戦、痙攣発作、不眠等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。

呼吸抑制

呼吸抑制があらわれることがある。また、呼吸機能が高度に低下している患者に投与した場合、炭酸ガスナルコーシスを起こすことがあるので、このような場合には気道を確保し、換気を図るなど適切な処置を行うこと。

肝機能障害

AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-P、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には、中止するなど適切な処置を行うこと。

精神症状、意識障害

幻覚、せん妄、錯乱、夢遊症状、悪夢、易刺激性、攻撃性、異常行動等の精神症状及び意識障害があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止すること。

一過性前向性健忘、もうろう状態

一過性前向性健忘（中途覚醒時の出来事をおぼえていない等）、もうろう状態があらわれることがあるので、本剤を投与する場合には少量から開始するなど、慎重に投与すること。なお、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶していないとの報告がある。異常が認められた場合には投与を中止すること。

アナフィラキシー

アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、蕁麻疹、血管浮腫等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

衰弱者［薬物の作用が強くあらわれ、副作用が発現しやすい。］

高齢者［「高齢者への投与」の項参照］

心障害のある患者［血圧低下があらわれるおそれがあり、心障害のある患者では症状の悪化につながるおそれがある。］

肝障害、腎障害のある患者［作用が強くあらわれるおそれがある。］

脳に器質的障害のある患者［作用が強くあらわれるおそれがある。］

重要な基本的注意

連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。［「重大な副作用」の項参照］

本剤の影響が翌朝以後に及び、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

適用上の注意

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

本剤を投与する場合、反応に個人差があるため少量（高齢者では1回3.75mg）から投与を開始すること。また、肝障害のある患者では3.75mgから投与を開始することが望ましい。やむを得ず増量する場合は観察を十分に行いながら慎重に投与すること。ただし、10mgを超えないこととし、症状の改善に伴って減量に努めること。

不眠症には、就寝の直前に服用させること。また、服用して就寝した後、睡眠途中において一時的に起床して仕事等をする可能性があるときは服用させないこと。

高齢者への投与

運動失調が起こりやすい。また、副作用が発現しやすいので、少量（1回3.75mg）から投与を開始すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中及び授乳中の投与に関する安全性は確立していない。妊娠後期に本剤を投与された患者より出生した児に呼吸抑制、痙攣、振戦、易刺激性、哺乳困難等の離脱症状があらわれることがある。なお、これらの症状は、新生児仮死として報告される場合もある。］

授乳婦への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせること。［ヒト母乳中に移行し、新生児に嗜眠を起こす可能性がある。］

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。

薬物動態

＜生物学的同等性試験＞

アモバンテス錠7.5

アモバンテス錠7.5と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（ゾピクロン7.5mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された（図、表）。

図　ゾピクロンの血漿中濃度推移

表　薬物動態パラメータ
判定パラメータ 参考パラメータ AUC0→14hr（ng・hr/mL） Cmax（ng/mL） Ｔmax（hr） T1/2（hr） アモバンテス錠7.5 155.2±12.5 29.9±2.5 1.1±0.1 3.9±1.2 標準製剤（錠剤、7.5mg） 145.5±12.5 32.2±2.8 1.1±0.1 3.6±0.9
（Mean±S.E.、n＝14）

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

アモバンテス錠10

アモバンテス錠10は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」に基づき、アモバンテス錠7.5を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。

＜溶出挙動＞

アモバンテス錠7.5及びアモバンテス錠10は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたゾピクロン錠の溶出規格に適合していることが確認されている。