製品名 フェノフィブラートカプセル67mg「KTB」
フェノフィブラートカプセル100mg「KTB」

一般名
fenofibrate
薬効分類
脂質代謝異常治療薬
 >フィブラート系薬
価格
67mg1カプセル:14.7円/カプセル
100mg1カプセル:19.4円/カプセル

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 高脂血症(家族性を含む)

用法・用量

  • 通常、成人にはフェノフィブラートとして1日1回134mg~201mgを食後経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜減量する。1日201mgを超える用量は投与しないこと。
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
  • 肝障害のある患者〔肝障害を悪化させることがある。〕
  • 中等度以上の腎機能障害のある患者(目安として血清クレアチニン値が2.5mg/dL以上)〔横紋筋融解症があらわれることがある。〕
  • 胆のう疾患のある患者〔胆石形成が報告されている。〕
  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性、授乳婦(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
副作用
(頻度不明)
横紋筋融解症
筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、これに伴って急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝障害
肝炎や黄疸、AST(GOT)、ALT(GPT)等の著しい上昇を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
膵炎
重度の腹痛、嘔気、嘔吐、アミラーゼ上昇、リパーゼ上昇等を特徴とする膵炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

肝機能検査に異常のある患者又は肝障害の既往歴のある患者〔肝機能検査値の異常変動があらわれるおそれがある。〕
軽度な腎機能障害のある患者(目安として血清クレアチニン値が1.5mg/dL以上2.5mg/dL未満)〔横紋筋融解症があらわれることがあるので投与量を減ずるか、投与間隔を延長し使用すること。〕
胆石の既往歴のある患者〔胆石形成が報告されている。〕
抗凝血剤を投与中の患者(「相互作用」の項参照)
HMG-CoA還元酵素阻害薬(プラバスタチンナトリウム、シンバスタチン、フルバスタチンナトリウム等)を投与中の患者(「相互作用」の項参照)
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)

重要な基本的注意

本剤の適用にあたっては、次の点に十分留意すること。
適用の前に十分な検査を実施し、高脂血症の診断が確立した患者に対してのみ本剤の適用を考慮すること。
あらかじめ高脂血症の基本である食事療法を行い、更に運動療法や、高血圧、喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分に考慮すること。
投与中は血清脂質値を定期的に検査し、本剤の効果が認められない場合には漫然と投与せず、中止すること。
本剤は肝機能及び肝機能検査値に影響を及ぼすので、使用にあたっては次の点に十分留意すること。
肝障害を悪化させることがあるので、肝障害のある患者には投与しないこと(「禁忌」の項参照)。
肝機能検査値の異常変動があらわれるおそれがあるので、肝機能検査に異常のある患者又は肝障害の既往歴のある患者には慎重に投与すること(「慎重投与」の項参照)。
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、LDH、AL-Pの上昇、黄疸、並びに肝炎があらわれることがあるので、肝機能検査は投与開始3ヵ月後までは毎月、その後は3ヵ月ごとに行うこと。
異常が認められた場合には、減量又は中止等の適切な処置を講ずるとともに、少なくとも1カ月以内に肝機能検査を実施すること。
なお、AST(GOT)又はALT(GPT)が継続して正常上限の2.5倍あるいは100単位を超えた場合には投与を中止すること。
腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とHMG-CoA還元酵素阻害薬を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ併用すること。急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。やむを得ず併用する場合には、本剤を少量から投与開始するとともに、定期的に腎機能検査等を実施し、自覚症状(筋肉痛、脱力感)の発現、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。

適用上の注意

服用時
本剤は空腹時に投与すると吸収が悪くなるため食後に投与すること。
薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。〔PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。〕
総コレステロール及びトリグリセライドの両方が高い高脂血症(IIb及びIII型)には、1日投与量を134mgより開始すること。なお、これらの高脂血症患者において、高血圧、喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターを有し、より高い治療目標値を設定する必要のある場合には1日投与量を200mg~201mg注)とすること。
注)200mgは100mgカプセルを2カプセル、201mgは67mgカプセルを3カプセル用いる。
トリグリセライドのみが高い高脂血症(IV及びV型)には、1日投与量67mgにおいても低下効果が認められているので、1日投与量を67mgより開始すること。
肝機能検査に異常のある患者又は肝障害の既往歴のある患者には、1日投与量を67mgより開始すること(「慎重投与」の項参照)。
急激な腎機能の悪化を伴う横紋筋融解症(「副作用(1)重大な副作用」の項参照)があらわれることがあるので、投与にあたっては患者の腎機能を検査し、血清クレアチニン値が2.5mg/dL以上の場合には投与を中止し、血清クレアチニン値が1.5mg/dL以上2.5mg/dL未満の場合は67mgから投与を開始するか、投与間隔を延長して使用すること。
総コレステロールのみが高い高脂血症(IIa型)に対し、第一選択薬とはしないこと。
カイロミクロンが高い高脂血症(I型)に対する効果は検討されていない。

高齢者への投与

一般に高齢者では、肝・腎機能が低下していることが多く、また、体重が少ない傾向があるなど副作用が発現しやすいので、投与に際しては、67mgから開始するなど投与量に十分注意すること。特に腎機能については投与中も血清クレアチニン値を定期的に確認するなど注意すること。
高齢者において、スルホニル尿素系血糖降下薬(グリベンクラミド等)との併用により低血糖症(冷汗、強い空腹感、動悸等)があらわれるとの報告があるので注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕
授乳婦には投与しないこと。〔動物(ラット)で乳汁中への移行が報告されている。〕

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

薬物動態

生物学的同等性試験
フェノフィブラートカプセル67mg「KTB」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ3カプセル(フェノフィブラート201mg)健康成人男子に食後単回経口投与して血漿中の活性代謝物(フェノフィブリン酸)濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUCt、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
AUCt(μg・hr/mL)Cmax(μg/mL)Tmax(hr)t1/2(hr)
フェノフィブラートカプセル67mg「KTB」251.3±61.215.9±3.65.0±0.815.0±2.1
標準製剤249.0±42.115.7±3.65.2±1.214.6±1.6
(Mean±S.D.,n=11)
血漿中濃度並びにAUCt、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
フェノフィブラートカプセル100mg「KTB」は「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成18年11月24日付薬食審査発第1124004号)」に基づき、フェノフィブラートカプセル67mg「KTB」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。