製品名 (無効20180401)
ポラチール1mg錠
ポラチール2mg錠
ポラチール3mg錠

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一般名
Oxybutynin Hydrochloride
薬効分類
尿失禁・尿意切迫感・頻尿治療剤
価格
1mg1錠:5.6円/錠
2mg1錠:5.8円/錠
3mg1錠:5.8円/錠
製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 下記疾患又は状態における頻尿、尿意切迫感、尿失禁

    • 神経因性膀胱
    • 不安定膀胱(無抑制収縮を伴う過緊張性膀胱状態)

用法・用量

  • 通常成人1回オキシブチニン塩酸塩として2~3mgを1日3回経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 明らかな下部尿路閉塞症状である排尿困難・尿閉等を有する患者〔排尿困難・尿閉等が更に悪化するおそれがある。〕
  • 緑内障の患者〔眼圧の上昇を招き、症状を悪化させるおそれがある。〕
  • 重篤な心疾患のある患者〔抗コリン作用により頻脈、心悸亢進を起こし心臓の仕事量が増加するおそれがある。〕
  • 麻痺性イレウスのある患者〔抗コリン作用により胃腸管の緊張、運動性は抑制され、胃腸管内容物の移動は遅延するため、麻痺性イレウスの患者では、胃腸管内容物の停滞により閉塞状態が強められるおそれがある。〕
  • 衰弱患者又は高齢者の腸アトニー、重症筋無力症の患者〔抗コリン作用により、症状を悪化させるおそれがある。〕
  • 授乳婦(「6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
副作用
血小板減少
血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
麻痺性イレウス
麻痺性イレウスがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、著しい便秘・腹部膨満等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
尿閉
尿閉があらわれることがあるので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

排尿困難のおそれのある前立腺肥大患者〔前立腺肥大患者では、排尿障害を来してない場合でも、抗コリン剤の投与により排尿障害を起こすおそれがある。〕
甲状腺機能亢進症の患者〔心拍数の増加等の症状の悪化を招くおそれがある。〕
うっ血性心不全の患者〔代償性交感神経系の亢進を更に亢進させるおそれがある。〕
不整脈のある患者〔頻脈性の不整脈を有している患者では、副交感神経遮断作用により交感神経が優位にたち、心拍数の増加等が起こるおそれがある。〕
潰瘍性大腸炎の患者〔中毒性巨大結腸があらわれるおそれがある。〕
高温環境にある患者〔抗コリン作用により発汗抑制が起こり、外部の温度上昇に対する不耐性が生じて、急激に体温が上昇するおそれがある。〕
重篤な肝又は腎疾患のある患者
パーキンソン症候群又は認知症・認知機能障害のある高齢者〔抗コリン作用により、症状を悪化させるおそれがある。〕

重要な基本的注意

視調節障害、眠気を起こすことがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に注意させること。

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。〔PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。〕

高齢者への投与

高齢者に投与する場合には少量から投与し、観察を十分行うとともに、過量投与にならぬよう注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕
授乳中の婦人には投与しないこと。〔動物実験で乳汁への移行が報告されている。〕

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。

薬物動態

生物学的同等性
ポラチール2mg錠と標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれ1錠(オキシブチニン塩酸塩2mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUCt、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
AUCt
(ng・hr/mL)
Cmax
(ng/mL)
Tmax
(hr)
t1/2
(hr)
ポラチール2mg錠3.09±2.142.10±1.070.75±0.460.81±0.48
標準製剤(錠剤、2mg)3.09±2.122.07±1.070.71±0.410.79±0.43
(Mean±S.D.,n=14)
血漿中濃度並びにAUCt、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
ポラチール3mg錠と標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれ1錠(オキシブチニン塩酸塩3mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUCt、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
AUCt
(ng・hr/mL)
Cmax
(ng/mL)
Tmax
(hr)
t1/2
(hr)
ポラチール3mg錠4.30±2.202.51±1.200.77±0.210.97±0.63
標準製剤(錠剤、3mg)4.35±2.232.60±1.270.77±0.211.01±0.55
(Mean±S.D.,n=14)
血漿中濃度並びにAUCt、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
ポラチール1mg錠は「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成18年11月24日付薬食審査発第1124004号)」に基づき、ポラチール2mg錠を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。
溶出挙動
ポラチール1mg錠、ポラチール2mg錠及びポラチール3mg錠は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたオキシブチニン塩酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

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