製品名 (無効20190430)
レバミピド錠100mg「KTB」

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一般名
Rebamipide
薬効分類
消化性潰瘍治療薬
 >防御因子増強薬
価格
100mg1錠:9.9円/錠

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 胃潰瘍
  • 下記疾患の胃粘膜病変(びらん、出血、発赤、浮腫)の改善

    • 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期

用法・用量

  • 胃潰瘍

    • 通常、成人には1回1錠(レバミピドとして100mg)を1日3回、朝、夕及び就寝前に経口投与する。
  • 下記疾患の胃粘膜病変(びらん、出血、発赤、浮腫)の改善

    • 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期

      • 通常、成人には1回1錠(レバミピドとして100mg)を1日3回経口投与する。
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
副作用
(頻度不明)
ショック、アナフィラキシー様症状
ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
白血球減少、血小板減少
白血球減少、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
注意

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、消化器症状等の副作用に注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕
授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。〔動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている。〕

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。(使用経験が少ない)

薬物動態

生物学的同等性試験
レバミピド錠100mg「KTB」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(レバミピド100mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUCt、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
AUCt(ng・hr/mL)Cmax(ng/mL)Tmax(hr)t1/2(hr)
レバミピド錠100mg「KTB」1057.6±269.3281.5±97.82.0±0.93.5±0.7
標準製剤(錠剤、100mg)1122.8±381.6261.2±76.32.3±1.13.7±0.6
(mean±S.D.,n=12)
血漿中濃度並びにAUCt、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
溶出挙動
レバミピド錠100mg「KTB」は日本薬局方医薬品各条に定められたレバミピド錠100mgの溶出規格に適合していることが確認されている。

エルゼビアは医療の最前線にいらっしゃる
すべての医療従事者の皆様に敬意を表します。
人々の健康を守っていただき、ありがとうございます。
Thank you for serving us!