製品名 マグセント注シリンジ40mL

一般名
薬効分類
産婦人科用薬
 >子癇抑制および治療・子宮収縮抑制薬
価格
40mL1筒:1811円/筒

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 切迫早産における子宮収縮の抑制
  • 重症妊娠高血圧症候群における子癇の発症抑制及び治療

用法・用量

  • 切迫早産における子宮収縮の抑制

    • 初回量として、40mL(硫酸マグネシウム水和物として4g)を20分以上かけて静脈内投与した後、毎時10mL(1g)より持続静脈内投与を行う。なお、子宮収縮が抑制されない場合は毎時5mL(0.5g)ずつ増量し、最大投与量は毎時20mL(2g)までとする。子宮収縮抑制後は症状を観察しながら漸次減量し、子宮収縮の再発がみられないことが確認された場合には中止する。
      本剤は持続注入ポンプを用いて投与すること。
  • 重症妊娠高血圧症候群における子癇の発症抑制及び治療

    • 初回量として、40mL(硫酸マグネシウム水和物として4g)を20分以上かけて静脈内投与した後、毎時10mL(1g)より持続静脈内投与を行う。症状に応じて毎時5mL(0.5g)ずつ増量し、最大投与量は毎時20mL(2g)までとする。本剤は初回量投与の場合を除いて、持続注入ポンプを用いて投与すること。
禁忌

【警告】

  • 本剤の投与により高マグネシウム血症が起こり、マグネシウム中毒(血圧低下、中枢神経抑制、心機能抑制、呼吸麻痺等)が惹起されることがあるため、投与中は、慎重な観察(膝蓋腱反射、呼吸数の変動の確認あるいは血中マグネシウム濃度の測定等)を行うこと。
  • 本剤を投与する場合には、出産にあたって新生児に対する気管内挿管を含む必要十分な蘇生を実施できる体制等、新生児及び母体を含めた適切な周産期管理が可能な体制を確保すること。
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 重症筋無力症の患者〔アセチルコリン放出抑制による骨格筋弛緩をおこすおそれがある〕
  • 心ブロックの既往歴のある患者〔洞房結節インパルス生成速度の遅延と伝導時間の持続を助長するおそれがある〕
  • 低張性脱水症の患者〔低張性脱水症が悪化するおそれがある〕
副作用
(頻度不明)
マグネシウム中毒
眼瞼下垂、膝蓋腱反射の消失、筋緊張低下、心電図異常(房室ブロック、伝導障害)、呼吸数低下、呼吸困難等
血中マグネシウム濃度の上昇により、マグネシウム中毒を引き起こすことがあるので、眼瞼下垂、膝蓋腱反射の消失、筋緊張低下、心電図異常(房室ブロック、伝導障害)、呼吸数低下、呼吸困難等が認められた場合には直ちに投与を中止する等の適切な処置を行うこと。
心(肺)停止、呼吸停止、呼吸不全
高用量の硫酸マグネシウム水和物急速投与により発現した報告があり、投与に際しては用法及び用量を遵守すること。なお、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
横紋筋融解症
筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれたとの症例の報告がされている。このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肺水腫
本剤の投与により肺水腫が報告されているので、呼吸困難、胸部圧迫感、頻脈等に十分に注意し、肺水腫があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
イレウス(腸管麻痺)
本剤の投与によりイレウス(腸管麻痺)が報告されている。嘔吐、腹部膨満等の症状に十分に注意し、イレウス(腸管麻痺)があらわれた場合には直ちに投与を中止する等の適切な処置を行うこと。
注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

腎機能障害のある患者〔マグネシウム排泄障害による高マグネシウム血症を惹起するおそれがある〕
リトドリン塩酸塩を投与している患者〔併用により副作用が増強するおそれがある〕(「相互作用」の項参照)
高マグネシウム血症の患者〔マグネシウム中毒〕
低カルシウム血症の患者〔低カルシウム血症を助長するおそれがある〕
カリウム欠乏傾向のある患者〔低カリウム血症が誘発されるおそれがある〕
糖尿病の患者〔ブドウ糖含有〕
尿崩症の患者〔水、電解質異常が悪化又は誘発されるおそれがある〕
貧血症の患者〔貧血症を助長するおそれがある〕(「その他の注意」の項参照)
心疾患のある患者〔洞房結節インパルス生成速度の遅延と伝導時間の持続〕
高齢者〔腎機能が低下しているおそれがある〕(「高齢者への投与」の項参照)

重要な基本的注意

本剤の投与中は、慎重な観察(膝蓋腱反射、呼吸数の変動の確認あるいは血中マグネシウム濃度の測定等)を行うこと。
本剤の投与中に、眼瞼下垂、膝蓋腱反射の消失、筋緊張低下、心電図異常(房室ブロック、伝導障害)、呼吸数低下、呼吸困難等の異常が認められた場合には、マグネシウム中毒の可能性があるので、直ちに投与を中止する等適切な処置を行うこと(「過量投与」の項参照)。
本剤は、原則として、妊娠35週以下又は推定胎児体重2500g未満の切迫早産に使用することが望ましい。
妊娠22週未満の切迫流産における有効性及び安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
本剤を他の子宮収縮抑制剤と併用する場合には、呼吸抑制及び循環器関連の副作用の増強(胸痛、心筋虚血)が報告されており、注意深く監視を行うこと(「相互作用」の項参照)。
切迫早産に対して本剤を分娩直前まで持続静脈内投与した場合、出生した新生児に高マグネシウム血症を起こすことがあるため、分娩前2時間は本剤を静脈内投与しないこと。
子癇及び子癇の発症抑制を目的とし、本剤を分娩前2時間に投与する場合は、児に対する必要な対応を取ることができる状況下で投与し、出生した児の観察を十分行うこと。
本剤を投与する場合には、出産にあたって新生児に対する気管内挿管を含む必要十分な蘇生を実施できる体制等、新生児及び母体を含めた適切な周産期管理が可能な体制を確保すること。
投与中血糖値が一過性に上昇することがあるので注意すること。

適用上の注意

投与速度
急速、大量投与により電解質喪失又は血栓性静脈炎を起こすことがあるので、徐々に静脈内投与すること。
投与部位
皮下大量投与により、血漿中から電解質が移動して循環不全を招くおそれがあるので皮下投与しないこと。
調製時
本剤とサルファ剤、アルカリ炭酸塩・重炭酸塩、酒石酸塩、可溶性リン酸塩、ヒ酸塩、臭化カリウム、臭化アンモニウム、水酸化アルカリ、カルシウム塩、サリチル酸塩、アミノフィリン水和物等を含む製剤と混合した場合、沈殿を生じることがあるので混合を避けること。

用法用量に関連する使用上の注意

本剤の投与は48時間を原則とし、継続して投与する場合は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合に限って投与することとし、漫然とした投与は行わないこと。
本剤の投与中は、血中マグネシウム濃度をモニターしながら、副作用に注意して使用すること。
本剤の投与中は、マグネシウム中毒を防止するため慎重な観察を行うこと。
投与前及び増量時の膝蓋腱反射の検査、呼吸数の変動の確認、尿量の測定

効能効果に関連する使用上の注意

切迫早産における妊娠の延長に関する硫酸マグネシウム水和物の有効性及び安全性は確立されていない。
切迫早産への本剤の投与は、副作用等によりリトドリン塩酸塩の投与が制限される場合、又はリトドリン塩酸塩で収縮が抑制されない場合に投与すること。

高齢者への投与

本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では、腎機能が低下していることが多いため高い血中濃度が持続するおそれがあるので、用量に留意して慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

マグネシウムイオンは容易に胎盤を通過するため、本剤を分娩前24時間以内に投与した場合は、新生児に呼吸障害、筋緊張低下、腸管麻痺等の高マグネシウム血症を引き起こす場合があるので、生後から24時間まで、もしくは48時間までの間は監視を行う。なお、このような症状があらわれた場合には、カルシウム剤の投与、蘇生及び気管内挿管法、間欠的陽圧換気法等により処置すること。
本剤の投与中止後24時間は乳汁中のマグネシウム濃度が増大することがあるので注意すること。
妊娠中の投与により、胎児に胎動低下が、新生児に心不全、高カリウム血症、低カルシウム血症があらわれることがある。
ラット生殖発生毒性試験の3×1000mg/kg/日投与群において、出生児の低体重、分化遅延及び波状肋骨の増加が認められた。

薬物動態

血中濃度
切迫早産患者10例に硫酸マグネシウム水和物4gを30~40分で静脈内投与後、1g/時を維持量として持続静脈内投与した。血清マグネシウム濃度は投与前1.91±0.06mg/dLから30分後に4.6±0.71mg/dLと急激に上昇した後、徐々に低下し、1時間後3.97±0.31mg/dL、3時間後3.65±0.26mg/dL及び48時間後3.88±0.54mg/dLの間を推移した。
切迫早産患者81例に対し、硫酸マグネシウム水和物静脈内投与1時間後に血清マグネシウム濃度を測定した結果は、下記のとおりである。
時期例数(mg/dL)
平均±SD(範囲)
投与前812.2±0.7(1.3~5.0)
初回量(4g)714.0±0.8(1.6~6.0)
維持量1.0g/時484.0±0.8(2.4~6.6)
1.5g/時384.3±0.7(2.4~5.7)
2.0g/時305.0±0.8(3.2~7.0)
2.5g/時126.0±2.5(3.9~13.4)
3.0g/時86.4±1.4(4.8~9.5)
分布
(参考)
ウサギに投与されたMg28は容易に胎盤組織に移行し、次いで胎児の各組織に取り込まれる。胎児組織におけるMg28の取り込みは、骨、腎臓、筋肉、肝臓、そして肺の順に高かった。

エルゼビアは医療の最前線にいらっしゃる
すべての医療従事者の皆様に敬意を表します。
人々の健康を守っていただき、ありがとうございます。
Thank you for serving us!