トラニラスト点眼液0.5％「FFP」

• トラニラストカプセル100mg「CH」
  トラニラストDS5％「CH」
• トラニラストカプセル100mg「トーワ」

効能・効果

• アレルギー性結膜炎

用法・用量

• 通常、1回1～2滴を1日4回（朝、昼、夕方及び就寝前）点眼する。

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

9.5.1　妊婦（特に約3カ月以内）又は妊娠している可能性のある女性

投与しないことが望ましい。動物実験（マウス）で、本剤の経口大量投与により、骨格異常例の増加が認められている。

9.7　小児等

低出生体重児、新生児、乳児又は6歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。

8.重要な基本的注意

重症例には本剤単独では十分な効果が得られないので、他の適切な治療法への切替えあるいはそれとの併用を考慮し、本剤のみを漫然と長期に使用しないこと。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。

・患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。

・眼周囲等に流出した液は拭き取ること。

・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

・本剤を冷蔵庫等で保存すると、結晶が析出することがあるので避けること。［20.1参照］

・遮光して保存すること。［20.2参照］

16.薬物動態

16.8　その他

16.8.1　生物学的同等性試験

(1)抗卵白アルブミンラット血清により受動感作させたラット実験的アレルギー性結膜炎モデルを用い、結膜部位の漏出色素量を比較した。トラニラスト点眼液0.5％「FFP」あるいはリザベン点眼液0.5％はアレルギー反応惹起20分前および10分前に点眼し、惹起30分後につき、結膜中漏出色素量について比較検討を行ったところ両製剤は有意な抑制を示し、また90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。

色素漏出量（μg/site） トラニラスト点眼液0.5％「FFP」 14.77±0.90 リザベン点眼液0.5％ 16.08±1.13 基剤 20.95±1.33

（Mean±S.E.，n＝10）

(2)卵白アルブミンにより能動感作させたモルモットに対しアレルギー反応惹起15分前にトラニラスト点眼液0.5％「FFP」あるいはリザベン点眼液0.5％を点眼し結膜炎症をスコア化し評価した。反応惹起後30分におけるスコア値を用い統計解析を行った結果、両製剤は基剤群と比較して有意な結膜症状抑制作用を示し、また90％信頼区間法により生物学的同等性が確認された。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～1％未満	頻度不明
過敏症	眼瞼皮膚炎、眼瞼炎	接触性皮膚炎（眼周囲）
眼	刺激感	結膜充血、眼瞼腫脹、そう痒感