製品名 セニラン錠1mg
セニラン錠2mg
セニラン錠3mg
セニラン錠5mg
セニラン細粒1%

一般名
Bromazepam
薬効分類
鎮静薬(麻酔薬含む)
 >ベンゾジアゼピン系薬(中間型)
価格
1mg1錠:5.6円/錠
2mg1錠:5.6円/錠
3mg1錠:5.8円/錠
5mg1錠:6.6円/錠
1%1g:21.5円/g

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 神経症における不安・緊張・抑うつ及び強迫・恐怖
  • うつ病における不安・緊張
  • 心身症(高血圧症、消化器疾患、自律神経失調症)における身体症候並びに不安・緊張・抑うつ及び睡眠障害
  • 麻酔前投薬

用法・用量

  • 神経症・うつ病の場合

    通常、成人にはブロマゼパムとして1日量6~15mgを1日2~3回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
  • 心身症の場合

    通常、成人にはブロマゼパムとして1日量3~6mgを1日2~3回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
  • 麻酔前投薬の場合

    通常、成人にはブロマゼパムとして5mgを就寝前又は手術前に経口投与する。なお、年齢、症状、疾患により適宜増減する。
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  • 急性狭隅角緑内障の患者[眼圧を上昇させるおそれがある。]
  • 重症筋無力症の患者[重症筋無力症の症状を悪化させるおそれがある。]
副作用
依存性(頻度不明)
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。
また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。
刺激興奮、錯乱(頻度不明)
刺激興奮、錯乱等があらわれることがある。
注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

次の患者には少量から投与を開始するなど注意すること。
心障害のある患者[ジアゼパムで循環器への影響があらわれたとの報告がある。]
肝障害又は腎障害のある患者
脳に器質的障害のある患者[作用が強くあらわれやすい。]
小児等(「7.小児等への投与」の項参照)
高齢者(「5.高齢者への投与」の項参照)
衰弱患者
中等度呼吸障害又は重篤な呼吸障害(呼吸不全)のある患者[呼吸器への影響があらわれるおそれがある。]

重要な基本的注意

眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。
連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること(「4.副作用(1)重大な副作用」の項参照)。

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、さらには穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]

高齢者への投与

高齢者へ投与する場合には、少量から投与を開始するなど慎重に投与すること。[運動失調等の副作用が発現しやすい。]

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦(3ヵ月以内)又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中に他のベンゾジアゼピン系化合物(ジアゼパム、クロルジアゼポキシド等)を服用していた患者が出産した新生児において、口唇裂、口蓋裂等が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。]
妊娠後期の婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[ベンゾジアゼピン系化合物で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されている。なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある。また、ベンゾジアゼピン系化合物で新生児に黄疸の増強を起こすことが報告されている。]
分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系化合物で報告されている。
授乳婦に投与する場合には授乳を避けさせること。[ヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが他のベンゾジアゼピン系化合物(ジアゼパム)で報告されている。また、黄疸を増強する可能性がある。]

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

薬物動態

血中濃度
健康成人12名にブロマゼパム5mg錠1錠を経口投与したところ、投与後2時間で最高血中濃度に達し、その後徐々に減少したが、投与後48時間でもわずかに血中に存在した。
生物学的同等性試験
セニラン錠1mgと標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ4錠(ブロマゼパム4mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.8)~log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
セニラン錠1mg投与後の血漿中濃度推移
血中濃度パラメータ
AUC0-72
(ng・hr/mL)
Cmax
(ng/mL)
AUC
(ng・hr/mL)
MRT
(hr)
Tmax
(hr)
T1/2
(hr)
セニラン錠1mg1913.1±607.869.97±14.392435.9±941.925.49±2.211.31±0.5230.97±8.45
標準製剤
(錠剤、4mg)
1888.3±594.368.75±16.532311.3±825.325.23±1.801.11±0.4328.76±5.91
(平均値±標準偏差、n=12)
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
溶出挙動
セニラン錠1mg・2mg・3mg・5mg
セニラン錠1mg、セニラン錠2mg、セニラン錠3mg及びセニラン錠5mgは、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたブロマゼパム錠の溶出規格に適合していることが確認されている。
セニラン細粒1%
セニラン細粒1%は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたブロマゼパム細粒の溶出規格に適合していることが確認されている。