リドカインテープ18mg「ニプロ」

• リドカインポンプスプレー8％「日新」
• リドカイン塩酸塩ゼリー2％「日新」
• リドカイン塩酸塩ビスカス2％「日新」
• リドカイン塩酸塩注射液0.5％「VTRS」
  リドカイン塩酸塩注射液0.5％「VTRS」
  リドカイン塩酸塩注射液1％「VTRS」
  リドカイン塩酸塩注射液1％「VTRS」
  リドカイン塩酸塩注射液2％「VTRS」
  リドカイン塩酸塩注射液2％「VTRS」
• リドカイン注「NM」0.5％
  リドカイン注「NM」1％
  リドカイン注「NM」2％
• リドカイン点滴静注液1％「タカタ」
• リドカイン静注液2％「タカタ」
• リドカイン静注用2％シリンジ「テルモ」

効能・効果

• ○静脈留置針穿刺時の疼痛緩和

• ○伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和

• ○皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和

用法・用量

• ＜静脈留置針穿刺時の疼痛緩和＞

  • 本剤を1回1枚、静脈留置針穿刺予定部位に約30分間貼付する。

• ＜伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和＞

  • 通常、小児には本剤1回2枚までを、伝染性軟属腫摘除予定部位に約1時間貼付する。

• ＜皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和＞

  • 通常、成人には本剤1回6枚まで、小児には下記枚数までを、レーザー照射予定部位に約1時間貼付する。

    年齢 1回あたりの最大貼付枚数 3歳以下 2枚 4歳～5歳 3枚 6歳～7歳 4枚 8歳～9歳 5枚 10歳以上 6枚

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分又はアミド型局所麻酔薬に対し過敏症の既往歴のある患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7　小児等

低出生体重児、新生児及び乳児を対象とした臨床試験は実施していない。［7.3参照］

14.適用上の注意

14.1　薬剤使用時の注意

＜効能共通＞

14.1.1　湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。

14.1.2　損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。

14.1.3　本剤を切って使用した場合、残薬は廃棄すること。

14.1.4　使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用すること。

＜静脈留置針穿刺時の疼痛緩和＞

14.1.5　本剤を皮膚からはがした後、穿刺部位を消毒すること。

7.用法・用量に関連する注意

＜効能共通＞

7.1　本剤除去後直ちに処置等を行うこと。

＜伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和＞

7.2　本剤を患部に応じた適切な大きさに切って貼付すること。

＜皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和＞

7.3　小児における本剤の貼付枚数は、体重、患部の大きさを考慮して、必要最小限にとどめること。［9.7、17.1.3参照］

16.薬物動態

16.1　血中濃度

16.1.1　健康成人

健康成人男子6例の上肢内側にリドカインテープ2枚（リドカインとして36mg）を単回貼付（4時間）^注）したときの薬物動態パラメータは次のとおりであった。また、貼付開始24時間後の血清中リドカイン濃度は定量限界（2ng/mL）未満であった。

表　薬物動態パラメータ
Cmax（ng/mL） Tmax（hr） AUC0-28（ng・hr/mL） T1/2（hr） 13.2±14.0 6 90.5±53.8 1.7
平均±標準偏差

16.1.2　伝染性軟属腫患者

6～8歳の小児伝染性軟属腫患者18例の体幹又は四肢に、リドカインテープ2枚（リドカインとして36mg）を非分割群12例又は分割群（1枚につき8分割）6例に単回貼付（2時間）^注）したときの血清中リドカイン濃度を測定した。各時点における血清中リドカイン濃度は次のとおりであった。なお、被験者毎の測定ポイントは2点であった。

表　血清中リドカイン濃度の推移
非分割群 分割群 貼付後時間 例数 平均±標準偏差 最小値-最大値 （中央値） 例数 平均±標準偏差 最小値-最大値 （中央値） 1時間 6 1.86±3.62 0.000-9.182 （0.3580） － － － 2時間 （除去直後） 12 30.15±56.74 0.000-195.7 （5.075） 6 12.52±7.99 0.9547-23.37 （13.00） 4時間 （除去後2時間） 6 13.85±9.73 1.457-27.31 （12.98） 6 10.62±4.87 3.627-17.97 （11.33）
（ng/mL）

16.1.3　皮膚レーザー照射療法患者

成人の太田母斑、扁平母斑患者12例の顔面母斑患部に、リドカインテープ1枚（リドカインとして18mg）又は3枚（リドカインとして54mg）を2時間貼付^注）したときの薬物動態パラメータ及び血清中リドカイン濃度推移は次のとおりであった。

表　薬物動態パラメータ
投与群 例数 Cmax（ng/mL） Tmax（hr） AUC0-24（ng・hr/mL） T1/2（hr） 1枚貼付群 6 25.2±22.5 2.2±0.4 112.7±86.4 3.7±0.9 3枚貼付群 6 92.4±68.8 2.2±0.4 395.9±259.0 3.7±1.0
平均±標準偏差

図　血清中リドカイン濃度の経時的推移

また、成人の太田母斑、扁平母斑、異所性蒙古斑、外傷性色素沈着症患者58例に、リドカインテープ1枚～6枚を1時間貼付したときの血清中リドカイン濃度の最大値は144.8ng/mL（顔面3枚貼付、除去直後時）、1歳以上の小児及び成人血管腫患者（単純性血管腫、苺状血管腫、毛細血管拡張症）42例に、リドカインテープ1枚～6枚を1時間貼付したときの血清中リドカイン濃度の最大値は小児で322.1ng/mL（1歳、体重11kg、顔面2枚貼付、除去直後時）、成人で206.7ng/mL（52歳、体重46kg、顔面6枚貼付、除去直後時）であった。

16.5　排泄

健康成人男子6例に、リドカインテープ2枚（リドカインとして36mg）を単回貼付（4時間）^注）したときの除去後24時間（貼付開始後28時間）までのリドカイン未変化体の累積尿中排泄率は、貼付量の0.04％であった。

16.8　その他

16.8.1　生物学的同等性試験

リドカインテープ18mg「ニプロ」とペンレステープ18mgを健康成人男子の前腕内側に30分間貼付し、貼付箇所の角質層中薬物量（角質層中リドカイン量）を測定した。得られた角質層中薬物量について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

表　生物学的同等性パラメータ
平均角質層中薬物量（μg） リドカインテープ18mg「ニプロ」 28.230±17.652 ペンレステープ18mg 30.834±20.112
（Mean±S.D.,n＝12）

注）本剤の承認用法・用量と異なる。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
クラスIII抗不整脈剤 アミオダロン ニフェカラント等	心機能抑制作用が増強するおそれがあるので、心電図検査等によるモニタリングを行うこと。	作用が増強することが考えられる。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、全身潮紅、呼吸困難、血管浮腫（顔面浮腫、喉頭浮腫等）、血圧低下、顔面蒼白、脈拍の異常、意識障害等の異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行うこと。
なお、本剤除去後にも、同様の症状を起こすことがあるので、注意すること。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～5％未満	0.1％未満	頻度不明
過敏症	発赤、そう痒	蕁麻疹	接触皮膚炎、刺激感、熱感
皮膚			色素沈着、適用部位疼痛、皮膚剥離注）

貼付が長時間にわたると皮膚症状が強くあらわれるおそれがあるので注意すること。

注）本剤除去時に起こることがあるので注意すること。