ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg「クニヒロ」

• ブロムヘキシン塩酸塩吸入液0.2％「タイヨー」
• ブロムヘキシン塩酸塩注射液4mg「タイヨー」
• ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg「トーワ」
  ブロムヘキシン塩酸塩シロップ0.08％「トーワ」
• ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg「日医工」

効能・効果

• 下記疾患の去痰

  • 急性気管支炎、慢性気管支炎、肺結核、塵肺症、手術後

用法・用量

• ブロムヘキシン塩酸塩として、通常成人、1回4mgを1日3回経口投与する。
  なお、年齢、症状により適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。

生物学的同等性試験

ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg「クニヒロ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ2錠（ブロムヘキシン塩酸塩として8mg）を健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

判定パラメータ 参考パラメータ AUC0→6hr （ng･hr/mL） Cmax （ng/mL） Tmax （hr） t1/2 （hr） ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg「クニヒロ」 13.5±9.2 6.4±4.0 1.1±0.4 1.6±0.4 標準製剤（錠剤、4mg製剤） 12.2±5.5 5.7±2.8 1.0±0.4 1.7±0.5

（Mean±S.D.,n＝24）

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

溶出挙動

本製剤は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたブロムヘキシン塩酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

（頻度不明）

ショック、アナフィラキシー様症状

ショック、アナフィラキシー様症状（発疹、血管浮腫、気管支痙攣、呼吸困難、そう痒感等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。

	頻度不明
消化器	悪心、食欲不振、胃部不快感、腹痛、下痢、嘔気、嘔吐
精神神経系	頭痛
過敏症注）	発疹、蕁麻疹
その他	血痰

注）発現した場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。