製品名 (無効20190430)
ストマチジン錠200mg
ストマチジン錠400mg

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一般名
Cimetidine
薬効分類
消化性潰瘍治療薬
 >H2受容体拮抗薬
価格
200mg1錠:5.6円/錠
400mg1錠:5.8円/錠

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群、逆流性食道炎、上部消化管出血(消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、出血性胃炎による)
  • 下記疾患の胃粘膜病変(びらん、出血、発赤、浮腫)の改善

    • 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期

用法・用量

  • 胃潰瘍、十二指腸潰瘍

    • 通常、成人にはシメチジンとして1日800mgを2回(朝食後及び就寝前)に分割して経口投与する。また、1日量を4回(毎食後及び就寝前)に分割もしくは1回(就寝前)投与することもできる。なお、年齢・症状により適宜増減する。
  • 吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群、逆流性食道炎、上部消化管出血(消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、出血性胃炎による)

    • 通常、成人にはシメチジンとして1日800mgを2回(朝食後及び就寝前)に分割して経口投与する。また、1日量を4回(毎食後及び就寝前)に分割して投与することもできる。なお、年齢・症状により適宜増減する。ただし、上部消化管出血の場合には、通常注射剤で治療を開始し、内服可能となった後には経口投与に切り替える。
  • 下記疾患の胃粘膜病変(びらん、出血、発赤、浮腫)の改善

    • 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期

      • 通常、成人にはシメチジンとして1日400mgを2回(朝食後及び就寝前)に分割して経口投与する。また、1日量を1回(就寝前)投与することもできる。
        なお、年齢・症状により適宜増減する。
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • シメチジンに対し過敏症の既往歴のある患者
副作用
(頻度不明)
ショック、アナフィラキシー様症状
ショック、アナフィラキシー様症状(全身発赤、呼吸困難等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少
再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少があらわれることがあるので、初期症状として全身倦怠、脱力、皮下・粘膜下出血、発熱等がみられたら、その時点で血液検査を実施し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
間質性腎炎、急性腎不全
間質性腎炎、急性腎不全があらわれることがあるので、初期症状として発熱、腎機能検査値異常(BUN、クレアチニン上昇等)等が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝障害
黄疸、また、AST(GOT)、ALT(GPT)の上昇等があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止すること。
房室ブロック等の心ブロック
房室ブロック等の心ブロックがあらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
意識障害、痙攣
意識障害、痙攣があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。特に、腎機能障害を有する患者においてあらわれやすいので、注意すること。
注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

腎障害のある患者(「用法・用量に関連する使用上の注意」の項参照)
肝障害のある患者
薬物過敏症の既往歴のある患者
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)

重要な基本的注意

治療にあたっては経過を十分に観察し、病状に応じ治療上必要最小限の使用にとどめ、本剤で効果がみられない場合には他の療法に切り替えること。なお、血液像、肝機能、腎機能等に注意すること。

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)
腎障害のある患者では、血中濃度が持続するので、投与量を減ずるか投与間隔をあけて使用すること。
シメチジンは血液透析により除去されるため、血液透析を受けている患者に投与する場合は、透析後に投与すること。なお、腹膜透析においては、シメチジンの除去率はわずか(投与量の約5%以下)である。

高齢者への投与

高齢者では減量するか投与間隔を延長するなど慎重に投与すること。〔本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため血中濃度が持続するおそれがある。〕

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕
授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせること。〔母乳中に移行することが報告されている。〕

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

薬物動態

生物学的同等性試験
ストマチジン錠200mg又はストマチジン錠400mgと標準製剤をクロスオーバー法により、それぞれ1錠(シメチジンとして200mg又は400mg)を健康成人又は健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
ストマチジン錠200mg
判定パラメータ参考パラメータ
AUC0~12(μg・hr/mL)Cmax(μg/mL)tmax(hr)t1/2(hr)
ストマチジン錠200mg4.85±0.511.52±0.151.75±0.262.46±1.14
標準製剤(錠剤、200mg)5.17±0.571.59±0.201.75±0.262.12±0.58
(Mean±S.D.,n=12)
ストマチジン錠200mg(1錠)投与後の血漿中濃度の推移
ストマチジン錠400mg
判定パラメータ参考パラメータ
AUC0~12(μg・hr/mL)Cmax(μg/mL)tmax(hr)t1/2(hr)
ストマチジン錠400mg8.78±2.142.05±0.591.8±0.62.14±0.25
標準製剤(錠剤、400mg)9.42±1.322.29±0.551.8±0.62.08±0.30
(Mean±S.D.,n=16)
ストマチジン錠400mg(1錠)投与後の血漿中濃度の推移
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
溶出挙動
ストマチジン錠200mg及びストマチジン錠400mgは、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたシメチジン錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

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人々の健康を守っていただき、ありがとうございます。
Thank you for serving us!