製品名 (無効20180401)
HMG「TYK」75注用
HMG「TYK」150注用

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一般名
Human Menopausal Gonadotrophin
薬効分類
無排卵性不妊症治療剤
価格
75単位1管(溶解液付):1183円/管
150単位1管(溶解液付):1567円/管
製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 間脳性(視床下部性)無月経、下垂体性無月経の排卵誘発〔本剤は女性不妊症のうち視床下部-下垂体系の不全に基因するもので、無月経、希発月経又は他の周期不順を伴うもの、すなわち尿中ゴナドトロピン分泌が正常かそれより低い症例で他の内分泌器官(副腎、甲状腺など)に異常のないものに用いられる。〕

用法・用量

  • 本剤1アンプルを添付の溶解液で溶解したのち、1日FSHとして75~150単位を連続筋肉内投与し、頸管粘液量が約300mm3以上、羊歯状形成(結晶化)が第3度の所見を呈する時期を指標として(4~20日間、通常5~10日間)、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンに切り換える。
  • 本剤の用法・用量は非常に複雑であり、使用に際しては医師の厳密な臨床検査が必要である。特に用量については症例ごとに医師により決められねばならない。
禁忌

【警告】

  • 本剤の投与に引き続き、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン製剤を投与した場合又は併用した場合、血栓症、脳梗塞等を伴う重篤な卵巣過剰刺激症候群があらわれることがある。
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • エストロゲン依存性悪性腫瘍(例えば、乳癌、子宮内膜癌)及びその疑いのある患者〔腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある。〕
  • 卵巣腫瘍の患者及び多のう胞性卵巣症候群を原因としない卵巣腫大のある患者〔卵胞刺激ホルモン作用によりその症状を悪化させることがある。〕
  • 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
原則禁忌

次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること

  • 児を望まない第2度無月経患者〔妊娠する可能性がある。〕
  • 多のう胞性卵巣のある患者〔卵巣過剰刺激症候群を起こしやすい。〕
副作用
(頻度不明)
本剤の投与に引き続き、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン製剤を用いた場合又は併用した場合、卵巣腫大、下腹部痛、下腹部緊迫感、腹水・胸水を伴う卵巣過剰刺激症候群があらわれることがある。これに伴い、血液濃縮、血液凝固能の亢進、呼吸困難等を併発することがあるので、直ちに投与を中止し、循環血液量の改善につとめるなど適切な処置を行うこと。
卵巣過剰刺激症候群に伴い、血栓症、脳梗塞を引き起こすことがある。
卵巣過剰刺激症候群に伴い、呼吸困難、肺水腫を引き起こすことがある。
卵巣過剰刺激症候群に伴い、卵巣破裂、卵巣茎捻転を引き起こすことがある。
注意

次の患者には慎重に投与すること

未治療の子宮内膜増殖症のある患者〔子宮内膜増殖症は細胞異型を伴う場合があるため。〕
子宮筋腫のある患者〔子宮筋腫の発育を促進するおそれがある。〕
子宮内膜症のある患者〔症状が増悪するおそれがある。〕
乳癌の既往歴のある患者〔乳癌が再発するおそれがある。〕
乳癌家族素因が強い患者、乳房結節のある患者、乳腺症の患者又は乳房レントゲン像に異常がみられた患者〔症状が増悪するおそれがある。〕

重要な基本的注意

患者の選択
本療法の対象は不妊症患者のうちの、間脳又は下垂体前葉の機能・器質的障害に由来する性腺刺激ホルモン低分泌無月経患者であるので次の点に注意すること。
対象患者
エストロゲン・プロゲステロンテストで初めて反応する第2度無月経又は抗エストロゲン療法(クロミフェンクエン酸塩、シクロフェニル等)が奏効しない第1度無月経の患者に投与すること。
対象外患者
本療法の対象とはならない子宮性無月経の患者を除外するために、患者の状態(例えば性腺刺激ホルモン・エストロゲン・プロゲステロン分泌、頸管粘液、基礎体温、超音波所見等)を詳細に検査すること。
原発性卵巣不全による尿中性腺刺激ホルモン分泌の高い患者、副腎・甲状腺機能の異常による無月経患者、頭蓋内に病変(下垂体腫瘍等)のある患者、及び無排卵症以外の不妊症患者は本療法の対象から除外すること。
卵巣過剰刺激
本剤の投与に引き続き、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン製剤を用いた場合又は併用した場合、卵巣腫大、腹水・胸水を伴う卵巣過剰刺激症候群があらわれることがあるので、次の点に留意し、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止すること。(「副作用(1)重大な副作用」の項参照)また、患者に対しては、異常が認められた場合には直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明すること。
卵巣過剰刺激症候群、多胎妊娠を引き起こすことがあるので、その旨をあらかじめ患者に説明すること。
患者の自覚症状(下腹部痛、下腹部緊迫感、悪心、腰痛等)の有無
急激な体重増加の有無
卵巣腫大の有無(内診、超音波検査等の実施)
多胎妊娠
本療法による卵巣過剰刺激の結果として多胎妊娠が起こることがあるので、使用に際しては、その旨をあらかじめ患者に説明すること。(全国36病院における本療法による多胎妊娠についての調査で、双胎以上の多胎妊娠は、妊娠総数454例中 93例(20.5%)で、そのうち、双胎 59例(13.0%)、3胎 20例(4.4%)、4胎 8例(1.8%)、5胎 5例(1.1%)、6胎 1例(0.2%)であったとの報告がある。)
妊娠初期の不注意な投与を避けるため、投与前少なくとも1ヵ月間は基礎体温を記録させること。
産婦人科・内分泌専門医師の管理のもとに投与すること。

適用上の注意

投与経路
本剤は筋肉内注射にのみ使用すること。
調製方法
本剤は溶解後速やかに使用すること。
筋肉内注射時
筋肉内注射にあたっては、組織・神経などへの影響を避けるため、下記の点に配慮すること。
神経走行部位を避けるよう注意して注射すること。
繰り返し注射する場合には、同一注射部位を避けること。
注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き部位をかえて注射すること。
アンプルカット時
本剤及び添付溶解液はワンポイントカットアンプルを採用しているが、アンプルのカット時には、異物混入をできるだけ避けるため、エタノール綿などで清拭した後ヤスリを用いずアンプル枝部のマークの反対方向へ折り取ること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。〔妊娠中の投与は不要であり、また、妊婦への投与に関する安全性は確立していない。〕

エルゼビアは医療の最前線にいらっしゃる
すべての医療従事者の皆様に敬意を表します。
人々の健康を守っていただき、ありがとうございます。
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