製品名 (無効20180401)
ロラタジン錠10mg「TYK」

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一般名
Loratadine
薬効分類
持続性選択H1受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤
価格
10mg1錠:40.2円/錠
製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)に伴うそう痒

用法・用量

  • 成人

    • 通常、ロラタジンとして1回10mgを1日1回、食後に経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。
  • 小児

    • 通常、7歳以上の小児にはロラタジンとして1回10mgを1日1回、食後に経口投与する。
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
副作用
(頻度不明)
ショック、アナフィラキシー
ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、チアノーゼ、呼吸困難、血圧低下、血管浮腫等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
てんかん
てんかんの既往のある患者で本剤投与後に発作があらわれたとの報告があるので使用に際しては十分な問診を行うこと。
痙攣
痙攣があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、Al-P、LDH、ビリルビン等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

肝障害のある患者〔ロラタジンの血漿中濃度が上昇するおそれがある。〕
腎障害のある患者〔ロラタジン及び活性代謝物descarboethoxyloratadine(DCL)の血漿中濃度が上昇するおそれがある。〕
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)

重要な基本的注意

本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。
本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能(肝、腎等)が低下しており、高い血中濃度が持続するおそれがあるので、慎重に投与すること。
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、投与を避けることが望ましい。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。また、動物試験(ラット、ウサギ)で催奇形性は認められないが、ラットで胎児への移行が報告されている。〕
授乳中の婦人には、投与を避けることが望ましい。やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせること。〔ヒト母乳中への移行が報告されている。〕

小児等への投与

3歳以上7歳未満の小児に対しては、ロラタジンドライシロップ1%を投与すること。
低出生体重児、新生児、乳児又は3歳未満の幼児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

薬物動態

生物学的同等性試験
ロラタジン錠10mg「TYK」と標準製剤をクロスオーバー法により、それぞれ1錠(ロラタジンとして10mg)を健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中活性代謝物descarboethoxyloratadine(DCL)濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)につい統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
※血漿中の活性代謝物DCLは、経口投与した際の主たる臨床効果に寄与している。
判定パラメータ参考パラメータ
AUC0~72(ng・hr/mL)Cmax(ng/mL)tmax(hr)t1/2(hr)
ロラタジン錠10mg「TYK」34.52±9.783.52±1.401.47±0.5218.99±4.20
標準製剤(錠剤、10mg)36.78±10.423.36±1.011.43±0.4218.77±3.62
(Mean±S.D.,n=15)
ロラタジン錠10mg「TYK」投与後の血漿中DCL濃度の推移
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

エルゼビアは医療の最前線にいらっしゃる
すべての医療従事者の皆様に敬意を表します。
人々の健康を守っていただき、ありがとうございます。
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