製品名 ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「テバ」
ベタヒスチンメシル酸塩錠12mg「テバ」

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一般名
Betahistine Mesilate
薬効分類
耳鼻科疾患用薬
 >脳血管拡張薬
価格
6mg1錠:6.1円/錠
12mg1錠:6.4円/錠

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 下記の疾患に伴うめまい、めまい感
    • メニエール病、メニエール症候群、眩暈症

用法・用量

  • 錠6mg

    通常、成人は1回1~2錠(ベタヒスチンメシル酸塩として1回6~12mg)を1日3回食後経口投与する。
    ただし、年齢、症状により適宜増減する。
  • 錠12mg

    通常、成人は1回1錠を1日3回食後経口投与する。
    (なおベタヒスチンメシル酸塩としての1回の用量は6~12mgである。)
    ただし、年齢、症状により適宜増減する。
禁忌
副作用
注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

消化性潰瘍の既往歴のある患者及び活動性の消化性潰瘍のある患者〔本剤はヒスタミン類似作用を有するため、H2受容体を介して胃酸分泌亢進を引き起こすおそれがある。〕
気管支喘息の患者〔本剤はヒスタミン類似作用を有するため、H1受容体を介して気道の収縮を引き起こすおそれがある。〕
褐色細胞腫のある患者〔本剤はヒスタミン類似作用を有するため、アドレナリンの過剰分泌により血圧上昇を引き起こすおそれがある。〕

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕

小児等への投与

小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

薬物動態

生物学的同等性試験
ベタヒスチンメシル酸塩錠12mg「テバ」
ベタヒスチンメシル酸塩錠12mg「テバ」と標準製剤をクロスオーバー法により、それぞれ1錠(ベタヒスチンメシル酸塩として12mg)を健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中2-ピリジル酢酸(べタヒスチンメシル酸塩の主代謝物)濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
判定パラメータ参考パラメータ
AUC0-24
(ng・hr/mL)
Cmax
(ng/mL)
tmax
(hr)
t1/2
(hr)
ベタヒスチンメシル酸塩錠12mg「テバ」805.13±276.72169.88±61.780.80±0.554.65±2.72
標準製剤
(錠剤、12mg)
849.78±226.14161.96±47.461.30±0.834.14±1.22
(Mean±S.D.,n=17)
ベタヒスチンメシル酸塩錠12mg「テバ」投与後の血漿中濃度の推移
ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「テバ」
ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「テバ」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成18年11月24日付薬食審査発第1124004号)」に基づき、ベタヒスチンメシル酸塩錠12mg「テバ」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。
溶出挙動
べタヒスチンメシル酸塩錠6mg「テバ」及びべタヒスチンメシル酸塩錠12mg「テバ」は、日本薬局方医薬品各条に定められたベタヒスチンメシル酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

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