ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「TCK」、他

• ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「CEO」
  ベタヒスチンメシル酸塩錠12mg「CEO」

効能・効果

• 下記の疾患に伴うめまい、めまい感

  • メニエール病、メニエール症候群、眩暈症

用法・用量

• ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「TCK」

  • ＜錠6mg＞

    • 通常、成人は1回1～2錠（ベタヒスチンメシル酸塩として1回6～12mg）を1日3回食後経口投与する。ただし、年齢、症状により適宜増減する。

• ベタヒスチンメシル酸塩錠12mg「TCK」

  • ＜錠12mg＞

    • 通常、成人は1回1錠を1日3回食後経口投与する。（なお、ベタヒスチンメシル酸塩としての1回の用量は6～12mgである。）ただし、年齢、症状により適宜増減する。

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　消化性潰瘍の既往歴のある患者及び活動性の消化性潰瘍のある患者

本剤はヒスタミン類似作用を有するため、H₂受容体を介して胃酸分泌亢進を引きおこすおそれがある。

9.1.2　気管支喘息の患者

本剤はヒスタミン類似作用を有するため、H₁受容体を介して気道の収縮を引きおこすおそれがある。

9.1.3　褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者

本剤はヒスタミン類似作用を有するため、アドレナリンの過剰分泌により血圧上昇を引きおこすおそれがある。

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

16.1.1　生物学的同等性試験

＜ベタヒスチンメシル酸塩錠12mg「TCK」＞

ベタヒスチンメシル酸塩錠12mg「TCK」とメリスロン錠12mgを、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（ベタヒスチンメシル酸塩12mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中主代謝物2-ピリジル酢酸濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

判定パラメータ 参考パラメータ AUC0→24hr（ng・hr/mL） Cmax（ng/mL） Tmax（hr） T1/2（hr） ベタヒスチンメシル酸塩錠12mg「TCK」 805.13±276.72 169.88±61.78 0.80±0.55 4.65±2.72 メリスロン錠12mg 849.78±226.14 161.96±47.46 1.30±0.83 4.14±1.22

（Mean±S.D.，n＝17）

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

16.8　その他

＜ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「TCK」＞

ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「TCK」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン（平成18年11月24日薬食審査発第1124004号）」に基づき、ベタヒスチンメシル酸塩錠12mg「TCK」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～5％未満
消化器	悪心・嘔吐
過敏症	発疹