製品名 (無効20200430)
イフェンプロジル酒石酸塩錠10mg「TCK」
イフェンプロジル酒石酸塩錠20mg「TCK」
イフェンプロジル酒石酸塩細粒4％「TCK」
- 一般名
- Ifenprodil Tartrate
- 薬効分類
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中枢神経薬（その他）＞脳梗塞治療薬
- 価格
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10mg1錠：5.7円／錠
20mg1錠：5.9円／錠
4％1g：8円／ｇ
- 製薬会社
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- 製造販売元：辰巳化学株式会社.
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効能・効果
用法・容量 -
効能・効果
- 脳梗塞後遺症、脳出血後遺症に伴うめまいの改善
用法・用量
錠10mg
- 通常成人には、1回2錠（イフェンプロジル酒石酸塩として20mg）を1日3回毎食後経口投与する。
錠20mg
- 通常成人には、1回1錠（イフェンプロジル酒石酸塩として20mg）を1日3回毎食後経口投与する。
細粒4％
- 通常成人には、1回0.5g（イフェンプロジル酒石酸塩として20mg）を1日3回毎食後経口投与する。
- 禁忌
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【禁忌】
次の患者には投与しないこと
- 頭蓋内出血発作後、止血が完成していないと考えられる患者
- 副作用
- 注意
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慎重投与
次の患者には慎重に投与すること
- 脳梗塞発作直後の患者［脳内盗血現象を起こすおそれがある。］
- 低血圧のある患者［血圧低下を増強するおそれがある。］
- 心悸亢進のある患者［心機能を亢進させるおそれがある。］
適用上の注意
- 薬剤交付時
- PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）
- 本剤の投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定するが、投与12週で効果が認められない場合には投与を中止すること。
高齢者への投与
- 一般に高齢者では生理機能が低下しているので、減量するなど注意すること。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
- 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］
薬物動態
- 生物学的同等性試験
- イフェンプロジル酒石酸塩錠10mg「TCK」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ4錠（イフェンプロジル酒石酸塩40mg注））健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中イフェンプロジル抱合体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について95％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ほぼ±20％の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
- 注）40mg単回投与は承認外用量である。
判定パラメータ 参考パラメータ AUC0→8hr（ng・hr/mL） Cmax（ng/mL） Tmax（hr） T1/2（hr） イフェンプロジル酒石酸塩錠10mg「TCK」 112.3±41.6 47.7±16.4 1.3±0.3 1.2±0.2 標準製剤
（錠剤、10mg）119.7±51.0 50.7±21.0 1.2±0.3 1.2±0.2 （Mean±S.D.，n＝14）
- イフェンプロジル酒石酸塩錠20mg「TCK」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（イフェンプロジル酒石酸塩20mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血清中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について95％信頼区間法にて統計解析を行った結果、±20％の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
判定パラメータ 参考パラメータ AUC0→9hr（ng・hr/mL） Cmax（ng/mL） Tmax（hr） T1/2（hr） イフェンプロジル酒石酸塩錠20mg「TCK」 180.38±23.18 77.35±8.82 1.43±0.27 1.82±0.37 標準製剤
（錠剤、20mg）182.13±26.92 78.72±12.77 1.39±0.29 1.81±0.35 （Mean±S.D.，n＝14）
- イフェンプロジル酒石酸塩細粒4％「TCK」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ0.5g（イフェンプロジル酒石酸塩20mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血清中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について95％信頼区間法にて統計解析を行った結果、±20％の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
判定パラメータ 参考パラメータ AUC0→9hr（ng・hr/mL） Cmax（ng/mL） Tmax（hr） T1/2（hr） イフェンプロジル酒石酸塩細粒4％「TCK」 195.65±22.03 94.73±22.49 0.71±0.26 1.79±0.46 標準製剤
（細粒剤、4％）197.26±23.35 96.26±14.26 0.64±0.23 1.78±0.33 （Mean±S.D.，n＝14）
- 血漿中及び血清中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
- イフェンプロジル酒石酸塩錠10mg「TCK」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ4錠（イフェンプロジル酒石酸塩40mg注））健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中イフェンプロジル抱合体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について95％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ほぼ±20％の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
- 溶出挙動
- イフェンプロジル酒石酸塩錠10mg「TCK」、イフェンプロジル酒石酸塩錠20mg「TCK」及びイフェンプロジル酒石酸塩細粒4％「TCK」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められた溶出規格に適合していることが確認されている。
