シグマビタン配合カプセルB25

効能・効果

• 本剤に含まれるビタミン類の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦等）

• 下記疾患のうち、本剤に含まれるビタミン類の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合

  • 神経痛、筋肉痛・関節痛、末梢神経炎・末梢神経麻痺

• なお、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

用法・用量

• 通常成人1日3～4カプセルを経口投与する。
  なお、年齢、症状により適宜増減する。

適用上の注意

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

薬物動態

生物学的同等性試験

シグマビタン配合カプセルB25と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ12カプセル（ベンフォチアミンとして414.96mg、ピリドキシン塩酸塩として300mg及びシアノコバラミンとして3mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血液中ビタミンB₁濃度、血漿中ビタミンB₆濃度及び血清中ビタミンB₁₂濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された（昭和55年5月30日　薬審第718号に基づく）。

（注）12カプセル単回経口投与は承認外用量である。

ベンフォチアミン（n＝29）

判定パラメータ 参考パラメータ AUC48 （ng・hr/mL） Cmax （ng/mL） Tmax （hr） T1/2 （hr） シグマビタン配合カプセルB25 （カプセル剤、414.96mg） 9996.8±2948.6 1080.3±218.3 1.6±0.7 6.7±2.2 標準製剤 （カプセル剤、414.96mg） 9899.3±2479.7 1068.3±224.5 1.5±0.7 8.2±3.6

（Mean±S.D.，n＝29）

血液中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

ピリドキシン塩酸塩（n＝30）

判定パラメータ 参考パラメータ AUC7 （μg・hr/mL） Cmax （μg/mL） Tmax （hr） T1/2 （hr） シグマビタン配合カプセルB25 （カプセル剤、300mg） 5.55±1.27 4.70±1.13 0.62±0.16 0.59±0.18 標準製剤 （カプセル剤、300mg） 5.65±1.15 4.70±1.21 0.72±0.31 0.55±0.10

（Mean±S.D.，n＝30）

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

シアノコバラミン（n＝30）

判定パラメータ 参考パラメータ AUC72 （pg・hr/mL） Cmax （pg/mL） Tmax （hr） T1/2 （hr） シグマビタン配合カプセルB25 （カプセル剤、3mg） 17103±112209 625±262 6±2 24±16 標準製剤 （カプセル剤、3mg） 17052±8886 595±260 6±2 34±34

（Mean±SD.，n＝30）

血清中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

溶出挙動

シグマビタン配合カプセルB25は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたベンフォチアミン・ピリドキシン塩酸塩・シアノコバラミンカプセルの溶出規格に適合していることが確認されている。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
パーキンソン病治療薬 レボドパ	レボドパの作用を減弱させるおそれがある。	本剤に含まれるピリドキシン塩酸塩は、レボドパの脱炭酸酵素の補酵素であり、併用によりレボドパの末梢での脱炭酸化を促進し、レボドパの脳内作用部位への到達量を減弱させると考えられる。

	頻度不明
過敏症注）	発疹、そう痒感
消化器	食欲不振、胃部不快感、悪心・嘔吐、下痢

注）投与を中止すること。