製品名 塩酸ベニジピン錠2「NP」
塩酸ベニジピン錠4「NP」
塩酸ベニジピン錠8「NP」
- 一般名
- Benidipine Hydrochloride
- 薬効分類
-
降圧薬＞Ca拮抗薬(ジヒドロピリジン系)
- 価格
-
2mg1錠：9.9円／錠
4mg1錠：17.3円／錠
8mg1錠：33.9円／錠
- 製薬会社
-
- 製造販売：ニプロ株式会社
-
効能・効果
用法・容量 -
効能・効果
- 高血圧症、腎実質性高血圧症
- 狭心症
用法・用量
高血圧症、腎実質性高血圧症
- 通常、成人にはベニジピン塩酸塩として1日1回2～4mgを朝食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、効果不十分な場合には、1日1回8mgまで増量することができる。
ただし、重症高血圧症には1日1回4～8mgを朝食後経口投与する。
- 通常、成人にはベニジピン塩酸塩として1日1回2～4mgを朝食後経口投与する。
狭心症
- 通常、成人にはベニジピン塩酸塩として1回4mgを1日2回朝・夕食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
- 通常、成人にはベニジピン塩酸塩として1回4mgを1日2回朝・夕食後経口投与する。
- 禁忌
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【禁忌】
次の患者には投与しないこと
- 心原性ショックの患者［症状が悪化するおそれがある。］
- 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人［「6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］
- 副作用
-
- （頻度不明）
- 肝機能障害、黄疸
- AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
- 注意
-
慎重投与
次の患者には慎重に投与すること
- 過度に血圧の低い患者
- 重篤な肝機能障害のある患者［肝機能障害が悪化するおそれがある。］
- 高齢者（「5.高齢者への投与」の項参照）
重要な基本的注意
- カルシウム拮抗剤の投与を急に中止したとき、症状が悪化した症例が報告されているので、本剤の休薬を要する場合は徐々に減量し、観察を十分に行うこと。また、患者に医師の指示なしに服薬を中止しないように注意すること。
- 本剤の投与により、過度の血圧低下を起こし、一過性の意識消失等があらわれるおそれがあるので、そのような場合には減量又は休薬するなど適切な処置を行うこと。
- 降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。
適用上の注意
- 4mg製剤、8mg製剤の分割使用時
- 分割後は早めに使用すること（分割後は遮光のうえ、なるべく60日以内にご使用ください）。
- 薬剤交付時
- PTP包装の薬剤は、PTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］
高齢者への投与
- 一般的に高齢者では、過度の降圧は好ましくないとされていることから、高血圧症の高齢者に使用する場合は、低用量（2mg/日）から投与を開始するなど経過を十分に観察しながら慎重に投与することが望ましい。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
- 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与を避けること。［動物試験（ラット、ウサギ）で胎児毒性が、また妊娠末期に投与すると妊娠期間及び分娩時間が延長することが報告されている。］
- 授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせること。［動物試験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている。］
小児等への投与
- 低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。
薬物動態
- 生物学的同等性試験
- 塩酸ベニジピン錠2「NP」
- 塩酸ベニジピン錠2「NP」と標準製剤のそれぞれ1錠（ベニジピン塩酸塩として2mg）を、クロスオーバー法により健康成人男子に空腹時に経口投与して血漿中ベニジピン塩酸塩濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC0→8hr、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
判定パラメータ 参考パラメータ AUC0→8ｈｒ
（ng・hr/mL）Cmax
（ng/mL）Tmax
（hr）t1/2
（hr）塩酸ベニジピン錠2「NP」 0.85±0.26 0.57±0.23 0.7±0.4 2.5±0.6 標準製剤
（錠剤、2mg）0.94±0.48 0.58±0.29 0.9±0.8 0.5±0.8 （Mean±S.D.，n＝20）
- 血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
- 塩酸ベニジピン錠2「NP」と標準製剤のそれぞれ1錠（ベニジピン塩酸塩として2mg）を、クロスオーバー法により健康成人男子に空腹時に経口投与して血漿中ベニジピン塩酸塩濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC0→8hr、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
- 塩酸ベニジピン錠4「NP」
- 塩酸ベニジピン錠4「NP」と標準製剤のそれぞれ1錠（ベニジピン塩酸塩として4mg）を、クロスオーバー法により健康成人男子に空腹時に経口投与して血漿中ベニジピン塩酸塩濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC0→8hr、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
判定パラメータ 参考パラメータ AUC0→8ｈｒ
（ng・hr/mL）Cmax
（ng/mL）Tmax
（hr）t1/2
（hr）塩酸ベニジピン錠4「NP」 1.95±0.72 1.42±0.50 0.6±0.2 2.7±0.4 標準製剤
（錠剤、4mg）2.05±0.61 1.53±0.65 0.6±0.3 2.7±0.4 （Mean±S.D.，n＝18）
- 血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
- 塩酸ベニジピン錠4「NP」と標準製剤のそれぞれ1錠（ベニジピン塩酸塩として4mg）を、クロスオーバー法により健康成人男子に空腹時に経口投与して血漿中ベニジピン塩酸塩濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC0→8hr、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
- 塩酸ベニジピン錠8「NP」
- 塩酸ベニジピン錠8「NP」と標準製剤のそれぞれ1錠（ベニジピン塩酸塩として8mg）を、クロスオーバー法により健康成人男子に空腹時に経口投与して血漿中ベニジピン塩酸塩濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC0→8hr、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
判定パラメータ 参考パラメータ AUC0→8ｈｒ
（ng・hr/mL）Cmax
（ng/mL）Tmax
（hr）t1/2
（hr）塩酸ベニジピン錠8「NP」 5.79±2.85 3.17±1.57 1.0±0.6 2.5±1.9 標準製剤
（錠剤、8mg）6.12±3.23 2.85±1.68 1.1±0.6 2.2±0.7 （Mean±S.D.，n＝37）
- 血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
- 塩酸ベニジピン錠8「NP」と標準製剤のそれぞれ1錠（ベニジピン塩酸塩として8mg）を、クロスオーバー法により健康成人男子に空腹時に経口投与して血漿中ベニジピン塩酸塩濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC0→8hr、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
- 溶出挙動
- 塩酸ベニジピン錠2「NP」、塩酸ベニジピン錠4「NP」及び塩酸ベニジピン錠8「NP」は、日本薬局方医薬品各条に定められたベニジピン塩酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている。
