製品名 アナストロゾール錠1mg「KN」

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一般名
Anastrozole
薬効分類
抗癌薬・抗癌薬関連薬
 >アロマターゼ阻害薬
価格
1mg1錠:125.6円/錠

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 閉経後乳癌

用法・用量

  • 通常、成人にはアナストロゾールとして1mgを1日1回、経口投与する。
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人[動物実験(ラット)で胎児の発育遅延が認められている。また、動物実験(ラット及びウサギ)で胎児への移行が認められている。](「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
  • 授乳婦[本剤の授乳中婦人における使用経験はない。](「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
副作用
(頻度不明)
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
アナフィラキシー、血管浮腫、蕁麻疹
アナフィラキシー、血管浮腫、蕁麻疹等の過敏症状があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸
AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的な肝機能検査を行うなど、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
間質性肺炎
間質性肺炎があらわれることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱等の臨床症状を十分に観察し、異常が認められた場合には、胸部X線、胸部CT等の検査を実施すること。間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
血栓塞栓症
深部静脈血栓症、肺塞栓症等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

重度の肝・腎障害のある患者[本剤の重度の肝・腎障害患者における安全性は確立していない。]

重要な基本的注意

本剤の特性ならびに使用経験がないことを考慮して閉経前患者への使用は避けること。
本剤は内分泌療法剤であり、がんに対する薬物療法について十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤による治療が適切と判断される患者についてのみ使用すること。
本剤の投与によって、骨粗鬆症、骨折が起こりやすくなるので、骨密度等の骨状態を定期的に観察することが望ましい。

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]

高齢者への投与

アナストロゾール製剤の臨床試験成績から、高齢者と非高齢者において血漿中濃度及び副作用の発現率並びにその程度に差は見られていない。しかし、一般に高齢者では生理機能が低下しており、副作用があらわれやすいので慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

本剤は、閉経後患者を対象とするものであることから、妊婦、授乳婦に対する投与は想定していないが、妊婦、授乳婦への投与の安全性については次の知見がある。
妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。[動物実験(ラット)で胎児の発育遅延が認められている。また、動物実験(ラット及びウサギ)で胎児への移行が認められている。]
授乳婦への投与に関する安全性は確立していない。[本剤の授乳中婦人における使用経験はない。]

薬物動態

<生物学的同等性試験>
アナストロゾール錠1mg「KN」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(アナストロゾール1mg)閉経後健康女性に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.8)~log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された(図、表)。
図 アナストロゾールの血漿中濃度推移
表 薬物動態パラメータ
判定パラメータ参考パラメータ
AUC0→72hr
(ng・hr/mL)
Cmax
(ng/mL)
Tmax
(hr)
T1/2
(hr)
アナストロゾール錠1mg「KN」551.22±74.1518.87±2.821.3±0.645.8±9.8
標準製剤
(錠剤、1mg)
554.29±75.1319.13±3.221.4±0.644.4±13.2
(Mean±S.D.、n=15)
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

エルゼビアは医療の最前線にいらっしゃる
すべての医療従事者の皆様に敬意を表します。
人々の健康を守っていただき、ありがとうございます。
Thank you for serving us!