製品名 ラフチジン錠5mg「テバ」
ラフチジン錠10mg「テバ」

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一般名
Lafutidine
薬効分類
消化性潰瘍治療薬
 >H2受容体拮抗薬
価格
5mg1錠:10.1円/錠
10mg1錠:15円/錠

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎
  • 下記疾患の胃粘膜病変(びらん、出血、発赤、浮腫)の改善

    • 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期
  • 麻酔前投薬

用法・用量

  • 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎

    • 通常、成人にはラフチジンとして1回10mgを1日2回(朝食後、夕食後または就寝前)経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。
  • 下記疾患の胃粘膜病変(びらん、出血、発赤、浮腫)の改善

    • 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期

      • 通常、成人にはラフチジンとして1回10mgを1日1回(夕食後または就寝前)経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。
  • 麻酔前投薬

    • 通常、成人にはラフチジンとして1回10mgを手術前日就寝前及び手術当日麻酔導入2時間前の2回経口投与する。
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
副作用
(頻度不明)
ショック、アナフィラキシー様症状
ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、顔面蒼白、血圧低下、全身発赤、呼吸困難等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
無顆粒球症、血小板減少
無顆粒球症(初期症状:咽頭痛、全身倦怠感、発熱等)、血小板減少があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
他のH2受容体拮抗剤で、汎血球減少症、再生不良性貧血、間質性腎炎、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)、横紋筋融解症、房室ブロック等の心ブロック、不全収縮が報告されている。
注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

薬物過敏症の既往歴のある患者
肝障害のある患者〔症状が悪化するおそれがある。〕
腎障害のある患者〔症状が悪化するおそれがある。〕
透析患者〔血中濃度の上昇が報告されている。〕
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)

重要な基本的注意

治療にあたっては経過を十分に観察し、病状に応じ治療上必要最小限の使用にとどめ、本剤で効果がみられない場合には他の療法に切りかえること。なお、血液像、肝機能、腎機能等に注意すること。

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)
透析患者では非透析時の最高血中濃度が健康人の約2倍に上昇することが報告されているので、低用量から慎重に投与すること。
重症(ロサンゼルス分類Grade C又はD)の逆流性食道炎に対する有効性及び安全性は確立していない。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、用量あるいは投与間隔に留意するなど、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕
投薬中は授乳させないよう注意すること。〔動物実験(ラット)で乳汁中への移行が報告されている。〕

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

薬物動態

生物学的同等性試験
ラフチジン錠10mg「テバ」
ラフチジン錠10mg「テバ」と標準製剤をクロスオーバー法により、それぞれ1錠(ラフチジンとして10mg)を健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
判定パラメータ参考パラメータ
AUC0~24
(ng・hr/mL)
Cmax
(ng/mL)
tmax
(hr)
t1/2
(hr)
ラフチジン錠10mg「テバ」792.1±244.4189.5±51.31.0±0.42.7±0.6
標準製剤
(錠剤、10mg)
759.2±198.4182.4±36.21.0±0.32.6±0.6
(Mean±S.D.,n=18)
ラフチジン錠10mg「テバ」投与後の血漿中濃度の推移
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
ラフチジン錠5mg「テバ」
ラフチジン錠5mg「テバ」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成18年11月24日付 薬食審査発第1124004号)」に基づき、ラフチジン錠10mg「テバ」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。
溶出挙動
ラフチジン錠5mg「テバ」及びラフチジン錠10mg「テバ」は、日本薬局方医薬品各条に定められたラフチジン錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

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