製品名 タムスロシン塩酸塩OD錠0.1mg「TYK」
タムスロシン塩酸塩OD錠0.2mg「TYK」

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一般名
Tamsulosin Hydrochloride
薬効分類
泌尿器用薬
 >α1遮断薬
価格
0.1mg1錠:19.4円/錠
0.2mg1錠:35.2円/錠

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 前立腺肥大症に伴う排尿障害

用法・用量

  • 通常、成人にはタムスロシン塩酸塩として0.2mgを1日1回食後に経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
副作用
(頻度不明)
失神・意識喪失
血圧低下に伴う一過性の意識喪失等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止し適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸
AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、黄疸等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

起立性低血圧のある患者〔症状が悪化するおそれがある。〕
重篤な肝機能障害のある患者〔血漿中濃度が上昇するおそれがある。〕
重篤な腎機能障害のある患者〔血漿中濃度が上昇するおそれがある。〕
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)
ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤を服用している患者(「相互作用」の項参照)

重要な基本的注意

本剤は口腔内で崩壊するが、口腔の粘膜から吸収されることはないため、唾液又は水で飲み込ませること。
本剤の過剰投与により血圧低下が予想されるので、投与量には注意すること。
立位血圧が低下することがあるので、体位変換による血圧変化に注意すること。
本剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意し、本剤投与により期待する効果が得られない場合は、手術療法等、他の適切な処置を考慮すること。
めまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う作業に従事する場合には注意させること。
本剤投与開始時に降圧剤投与の有無について問診を行い、降圧剤が投与されている場合には血圧変化に注意し、血圧低下がみられたときには、減量又は中止するなど適切な処置を行うこと。

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)
服用時
本剤は噛み砕かずに服用させること。〔本剤はタムスロシン塩酸塩の徐放性粒を含有しており、噛み砕いた際に徐放性粒が壊れ、薬物動態が変わる可能性がある。〕
本剤は舌の上にのせ唾液を浸潤させ舌で軽くつぶし、崩壊後唾液のみで服用可能である。
本剤は寝たままの状態では、水なしで服用させないこと。

高齢者への投与

高齢者では腎機能が低下していることがあるので、腎機能が低下している場合は0.1mgから投与を開始し、経過を十分に観察した後に0.2mgに増量すること。0.2mgで期待する効果が得られない場合にはそれ以上の増量は行わず、他の適切な処置を行うこと。

薬物動態

生物学的同等性試験
タムスロシン塩酸塩OD錠0.1mg「TYK」
タムスロシン塩酸塩OD錠0.1mg「TYK」と標準製剤をクロスオーバー法により、それぞれ2錠(タムスロシン塩酸塩として0.2mg)を健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中未変化体濃度の推移を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
判定パラメータ参考パラメータ
AUC0~48
(ng・hr/mL)
Cmax
(ng/mL)
tmax
(hr)
t1/2
(hr)
水なしタムスロシン塩酸塩OD錠0.1mg「TYK」114.22±41.289.79±2.954.2±1.38.09±1.97
標準製剤
(錠剤、0.1mg)
101.16±32.348.30±2.354.8±1.28.20±1.77
水ありタムスロシン塩酸塩OD錠0.1mg「TYK」90.00±31.168.18±1.963.8±0.97.11±1.73
標準製剤
(錠剤、0.1mg)
84.23±24.977.16±1.474.4±0.87.71±2.12
(Mean±S.D.,n=20)
<水なし>
水なしで服用時の血漿中タムスロシン濃度の推移
<水あり>
水で服用時の血漿中タムスロシン濃度の推移
タムスロシン塩酸塩OD錠0.2mg「TYK」
タムスロシン塩酸塩OD錠0.2mg「TYK」と標準製剤をクロスオーバー法により、それぞれ1錠(タムスロシン塩酸塩として0.2mg)を健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中未変化体濃度の推移を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
判定パラメータ参考パラメータ
AUC0~48
(ng・hr/mL)
Cmax
(ng/mL)
tmax
(hr)
t1/2
(hr)
水なしタムスロシン塩酸塩OD錠0.2mg「TYK」89.77±19.398.46±1.634.0±1.17.40±1.58
標準製剤
(錠剤、0.2mg)
85.73±25.617.51±1.654.4±1.08.40±2.10
水ありタムスロシン塩酸塩OD錠0.2mg「TYK」97.58±28.028.89±2.354.2±1.17.46±1.75
標準製剤
(錠剤、0.2mg)
93.06±24.997.85±2.134.6±0.98.25±1.89
(Mean±S.D.,n=20)
<水なし>
水なしで服用時の血漿中タムスロシン濃度の推移
<水あり>
水で服用時の血漿中タムスロシン濃度の推移
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

エルゼビアは医療の最前線にいらっしゃる
すべての医療従事者の皆様に敬意を表します。
人々の健康を守っていただき、ありがとうございます。
Thank you for serving us!