製品名 (無効20200430)
オロパタジン塩酸塩錠2.5mg「テバ」
オロパタジン塩酸塩錠5mg「テバ」

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一般名
Olopatadine Hydrochloride
薬効分類
抗免疫薬・アレルギー疾患治療薬
 >H1受容体拮抗薬(第2世代)
価格
2.5mg1錠:11.5円/錠
5mg1錠:14.5円/錠

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 成人

    アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患に伴うそう痒(湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症、尋常性乾癬、多形滲出性紅斑)
  • 小児

    アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)に伴うそう痒

用法・用量

  • 成人

    通常、成人には1回オロパタジン塩酸塩として5mgを朝及び就寝前の1日2回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
  • 小児

    通常、7歳以上の小児には1回オロパタジン塩酸塩として5mgを朝及び就寝前の1日2回経口投与する。
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
副作用
(頻度不明)
劇症肝炎、肝機能障害、黄疸
劇症肝炎、AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、LDH、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
注意

次の患者には慎重に投与すること

腎機能低下患者〔高い血中濃度が持続するおそれがある。〕
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)
肝機能障害のある患者〔肝機能障害が悪化するおそれがある。〕
眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。
長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与によりステロイド減量を図る場合には十分な管理下で徐々に行うこと。
本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。
本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。
薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)
薬剤分割時
分割したときは遮光下に保存すること。
高齢者では生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすいので、低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕
授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。〔動物実験(ラット)で乳汁中への移行及び出生児の体重増加抑制が報告されている。〕
低出生体重児、新生児、乳児、幼児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
生物学的同等性試験
オロパタジン塩酸塩錠5mg「テバ」
オロパタジン塩酸塩錠5mg「テバ」と標準製剤をクロスオーバー法により、それぞれ1錠(オロパタジン塩酸塩として5mg)を健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
判定パラメータ参考パラメータ
AUC0~48
(ng・hr/mL)
Cmax
(ng/mL)
tmax
(hr)
t1/2
(hr)
オロパタジン塩酸塩錠5mg「テバ」212.61±33.3877.46±21.560.93±0.376.19±2.64
標準製剤
(錠剤、5mg)
211.18±37.4972.23±25.670.87±0.356.48±3.45
(Mean±S.D.,n=18)
オロパタジン塩酸塩錠5mg「テバ」投与後の血漿中濃度の推移
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
オロパタジン塩酸塩錠2.5mg「テバ」
オロパタジン塩酸塩錠2.5mg「テバ」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成18年11月24日付 薬食審査発第1124004号)」に基づき、オロパタジン塩酸塩錠5mg「テバ」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。
溶出挙動
オロパタジン塩酸塩錠2.5mg「テバ」及びオロパタジン塩酸塩錠5mg「テバ」は、日本薬局方医薬品各条に定められたオロパタジン塩酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

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