沈降インフルエンザワクチンH5N1「北里第一三共」

• 沈降インフルエンザワクチンH5N1「ビケン」
• 沈降インフルエンザワクチンH5N1「ビケン」

効能・効果

• 本剤は、新型インフルエンザ（H5N1）の予防に使用する。

用法・用量

• 通常、0.5mLをおよそ3週間の間隔をおいて、筋肉内もしくは皮下に2回注射する。

接種要注意者

接種の判断を行うに際し、注意を要する者

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、注意して接種すること。

明らかな発熱を呈している者

重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者

本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者及び本剤の成分又は鶏卵、鶏肉、その他鶏由来のもの、ゲンタマイシン硫酸塩、カナマイシン硫酸塩に対して、アレルギーを呈するおそれのある者

心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者

予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者

過去にけいれんの既往のある者

過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者

間質性肺炎、気管支喘息等の呼吸器系疾患を有する者

上記に掲げる者のほか、予防接種を行うに際し、注意を要する状態にある者

重要な基本的注意

本剤は、「新型インフルエンザ対策行動計画上のプレパンデミックワクチン」である。「新型インフルエンザワクチン接種に関するガイドライン」に準拠して使用すること。

本剤は、免疫原性は確認されており、新型インフルエンザに対する防御あるいは症状の低減が期待できるが、臨床的な有効性はまだ評価されていない。

小児では発熱の副反応発現率が高いことが報告されている。（【臨床成績】の項参照）

被接種者又はその保護者に、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。

本剤は添加物としてチメロサール（水銀化合物）を含有している。チメロサール含有製剤の投与（接種）により、過敏症（発熱、発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒等）があらわれたとの報告があるので、問診を十分に行い、接種後は観察を十分に行うこと。

被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

接種時の注意

接種時

接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用いる。

容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、注射針をさし込み、所要量を注射器内に吸引する。この操作に当たっては雑菌が迷入しないよう注意する。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用してはならない。

注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。

注射針及び注射筒は、被接種者ごとに取り換えなければならない。

接種部位

接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種することは避けること。

筋肉内注射に当たっては、組織・神経などへの影響を避けるため下記の点に注意すること。

神経走行部位を避けること。

注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。

高齢者への接種

一般に高齢者では、生理機能が低下しているので、接種に当たっては、予診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への接種

妊娠中の接種に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には接種しないことを原則とし、予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ接種すること。

小児等への接種

小児への接種に関する安全性は確立していない。
また、3歳未満の小児については、本剤0.5mLの接種経験がない。

免疫抑制剤（シクロスポリン製剤等）等との関係

免疫抑制的な作用を持つ製剤の投与を受けている者、特に長期あるいは大量投与を受けている者は本剤の効果が得られないおそれがあるので、併用に注意すること。

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

以下は、インフルエンザHAワクチンの添付文書に記載されている重大な副反応情報である。

ショック、アナフィラキシー様症状（0.1％未満）

ショック、アナフィラキシー様症状（蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫等）があらわれることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

急性散在性脳脊髄炎（ADEM）（0.1％未満）

急性散在性脳脊髄炎（ADEM）があらわれることがある。通常、接種後数日から2週間以内に発熱、頭痛、けいれん、運動障害、意識障害等があらわれる。本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。

ギラン・バレー症候群（頻度不明）

ギラン・バレー症候群があらわれることがあるので、四肢遠位から始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等の症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。

けいれん（頻度不明）

けいれん（熱性けいれんを含む）があらわれることがあるので、症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。

肝機能障害、黄疸（頻度不明）

AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

喘息発作（頻度不明）

喘息発作を誘発することがあるので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。

血小板減少性紫斑病、血小板減少（頻度不明）

血小板減少性紫斑病、血小板減少があらわれることがあるので、紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等の異常が認められた場合には、血液検査等を実施し、適切な処置を行うこと。

血管炎（アレルギー性紫斑病、アレルギー性肉芽腫性血管炎、白血球破砕性血管炎等）（頻度不明）

血管炎（アレルギー性紫斑病、アレルギー性肉芽腫性血管炎、白血球破砕性血管炎等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

間質性肺炎（頻度不明）

間質性肺炎があらわれることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難等の臨床症状に注意し、異常が認められた場合には、胸部X線等の検査を実施し、適切な処置を行うこと。

脳炎・脳症、脊髄炎（頻度不明）

脳炎・脳症、脊髄炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。

皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）

皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。

ネフローゼ症候群（頻度不明）

ネフローゼ症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

臨床試験（皮下接種）において認められた副反応（成人）

	5％以上
局所反応（注射部位）	紅斑、腫脹、熱感、硬結、そう痒感、疼痛
精神神経系	頭痛
血液	単球百分率増加
その他	倦怠感

臨床試験（筋肉内接種）において認められた副反応（成人）

	5％以上	0.1～5％未満
局所反応 （注射部位）	疼痛、紅斑、腫脹、熱感、そう痒感	筋力低下、内出血、硬結
皮膚	－	発疹、紅斑、蕁麻疹
精神神経系	－	頭痛、めまい、傾眠
呼吸器	－	鼻咽頭炎、咽喉頭疼痛、鼻漏、上気道の炎症
消化器	－	悪心
血液	－	単球百分率増加、好酸球数減少、好酸球数増加、単球数増加、白血球数増加
その他	倦怠感	熱感、疼痛、異常感、発熱、多汗症、筋肉痛