製品名 (無効20200430)
フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「テバ」
フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「テバ」

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一般名
Fexofenadine Hydrochloride
薬効分類
抗免疫薬・アレルギー疾患治療薬
 >H1受容体拮抗薬(第2世代)
価格
30mg1錠:22.2円/錠
60mg1錠:19.2円/錠

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、アトピー性皮膚炎)に伴うそう痒

用法・用量

  • 通常、成人にはフェキソフェナジン塩酸塩として1回60mgを1日2回経口投与する。通常、7歳以上12歳未満の小児にはフェキソフェナジン塩酸塩として1回30mgを1日2回、12歳以上の小児にはフェキソフェナジン塩酸塩として1回60mgを1日2回経口投与する。なお、症状により適宜増減する。
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
副作用
(頻度不明)
ショック、アナフィラキシー
ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、血圧低下、意識消失、血管浮腫、胸痛、潮紅等の過敏症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、Al-P、LDHの上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
無顆粒球症、白血球減少、好中球減少
無顆粒球症、白血球減少、好中球減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
注意
本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。
本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。
薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)
高齢者では腎機能が低下していることが多く、腎臓からも排泄される本剤では血中濃度が上昇する場合があるので、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕
授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。〔動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている。〕
低出生体重児、新生児、乳児、幼児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
生物学的同等性試験
フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「テバ」又はフェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「テバ」と標準製剤をクロスオーバー法により、それぞれ1錠(フェキソフェナジン塩酸塩として30mg又は60mg)を健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「テバ」
判定パラメータ参考パラメータ
AUC0~24
(ng・hr/mL)
Cmax
(ng/mL)
tmax
(hr)
t1/2
(hr)
フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「テバ」674.16±237.2497.19±44.512.84±1.545.31±0.62
標準製剤
(錠剤、30mg)
679.81±253.30102.82±44.792.55±1.585.19±0.74
(Mean±S.D.,n=32)
フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「テバ」投与後の血漿中濃度の推移
フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「テバ」
判定パラメータ参考パラメータ
AUC0~24
(ng・hr/mL)
Cmax
(ng/mL)
tmax
(hr)
t1/2
(hr)
フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「テバ」1467.05±613.53216.80±114.162.57±1.205.30±0.71
標準製剤
(錠剤、60mg)
1503.79±575.34236.26±121.842.28±1.055.25±0.67
(Mean±S.D.,n=85)
フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「テバ」投与後の血漿中濃度の推移
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
溶出挙動
フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「テバ」及びフェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「テバ」は、日本薬局方医薬品各条に定められたフェキソフェナジン塩酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

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すべての医療従事者の皆様に敬意を表します。
人々の健康を守っていただき、ありがとうございます。
Thank you for serving us!