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レボフロキサシン点眼液1.5%「日新」

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効能・効果/用法・用量 

効能・効果

  • <適応菌種>

    • 本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、ミクロコッカス属、モラクセラ属、コリネバクテリウム属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、インフルエンザ菌、ヘモフィルス・エジプチウス(コッホ・ウィークス菌)、シュードモナス属、緑膿菌、ステノトロホモナス(ザントモナス)・マルトフィリア、アシネトバクター属、アクネ菌
  • <適応症>

    • 眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎(角膜潰瘍を含む)、眼科周術期の無菌化療法

用法・用量

  • 通常、1回1滴、1日3回点眼する。なお、症状により適宜増減する。

禁忌 

【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 本剤の成分、オフロキサシン及びキノロン系抗菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者

注意 

投与経路
点眼用にのみ使用すること。
投与時
薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意するよう指導すること。
他の点眼剤と併用する場合には、少なくとも5分間以上の間隔をあけて点眼するよう指導すること。
薬剤交付時
必ず添付の投薬袋に入れて保存するよう指導すること。
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
本剤におけるメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)に対する有効性は証明されていないので、MRSAによる感染症が明らかであり、臨床症状の改善が認められない場合、速やかに抗MRSA作用の強い薬剤を投与すること。
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(低出生体重児、新生児、乳児、幼児に対しては使用経験がない。小児に対しては使用経験が少ない)。
生物学的同等性試験
(参考:ウサギ)
ウサギ眼組織内薬物移行動態
レボフロキサシン点眼液1.5%「日新」と標準製剤について、ウサギの左眼にはレボフロキサシン点眼液1.5%「日新」を、右眼には標準製剤をそれぞれ50μL(レボフロキサシン水和物として0.75mg)点眼し、房水中のレボフロキサシン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり、両製剤の生物学的同等性が確認された。

重大な副作用 

(頻度不明)
ショック、アナフィラキシー
ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用 

副作用が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

頻度不明
過敏症蕁麻疹、そう痒感、眼瞼炎(眼瞼発赤・浮腫等)、眼瞼皮膚炎、発疹
刺激感、びまん性表層角膜炎等の角膜障害、結膜炎(結膜充血・浮腫等)、眼痛、角膜沈着物
その他味覚異常(苦味等)
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