レボフロキサシン点眼液1.5％「FFP」

• レボフロキサシン内用液250mg「トーワ」
• レボフロキサシン点滴静注バッグ500mg／100mL「DSEP」
  レボフロキサシン点滴静注500mg／20mL「DSEP」
• レボフロキサシン点滴静注バッグ500mg「VTRS」
• レボフロキサシン点眼液0.5％「VTRS」
• レボフロキサシン点眼液1.5％「VTRS」
• レボフロキサシン粒状錠250mg「モチダ」
  レボフロキサシン粒状錠500mg「モチダ」
• レボフロキサシン錠250mg「DSEP」
  レボフロキサシン錠500mg「DSEP」
  レボフロキサシン細粒10％「DSEP」
• レボフロキサシン錠250mg「トーワ」
  レボフロキサシン錠500mg「トーワ」
  レボフロキサシンOD錠250mg「トーワ」
  レボフロキサシンOD錠500mg「トーワ」
• レボフロキサシン錠250mg「杏林」
  レボフロキサシン錠500mg「杏林」
• レボフロキサシン錠500mg「杏林」

効能・効果

• ＜適応菌種＞

  • 本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、ミクロコッカス属、モラクセラ属、コリネバクテリウム属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、インフルエンザ菌、ヘモフィルス・エジプチウス（コッホ・ウィークス菌）、シュードモナス属、緑膿菌、ステノトロホモナス（ザントモナス）・マルトフィリア、アシネトバクター属、アクネ菌

• ＜適応症＞

  • 眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）、眼科周術期の無菌化療法

用法・用量

• 通常、1回1滴、1日3回点眼する。なお、症状により適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• 2.1　本剤の成分、オフロキサシン及びキノロン系抗菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7　小児等

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は8歳未満の小児に投与した臨床試験は実施していない。

8.重要な基本的注意

8.1　本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。

・患眼を開瞼して結膜のう内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙のう部を圧迫させた後、開瞼すること。

・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

・遮光して保存すること。

5.効能・効果に関連する注意

本剤におけるメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）に対する有効性は証明されていないので、MRSAによる感染症が明らかであり、臨床症状の改善が認められない場合、速やかに抗MRSA作用の強い薬剤を投与すること。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

健康成人（8例）の両眼に1.5％レボフロキサシン点眼液を1日目に単回点眼し、2日目より反復（1回1滴、1日8回、7日間）点眼したとき、8日目（最終日）の最高血漿中濃度は24.1ng/mL、その到達時間は最終点眼後26分であった。

16.3　分布

白色ウサギの片眼に1.5％レボフロキサシン点眼液を50μL単回点眼したとき、角膜中濃度は投与後15分にCmax（32.5μg/g）を示した後、半減期86分で消失した。眼球結膜及び眼瞼結膜中濃度は投与後15分にCmax（共に14.7μg/g）を示し、投与後1時間までやや急速に減少した。房水中濃度は投与後30分にCmax（3.1μg/mL）を示した後、半減期71分で消失した。

16.8　その他

16.8.1　生物学的同等性試験

ウサギにおける眼組織内薬物動態

レボフロキサシン点眼液1.5％「FFP」（試験製剤）及びクラビット点眼液1.5％各30μL（レボフロキサシン水和物として0.45mg）をウサギに単回点眼し、眼房水中及び角膜中のレボフロキサシン濃度について検討を行った。最高眼房水中濃度を示す60分後及び最高角膜中濃度を示す15分後のレボフロキサシン濃度について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

眼房水中濃度（ng/mL） 角膜中濃度（ng/g） レボフロキサシン点眼液1.5％「FFP」 n＝90 3804±2107 n＝94 25940±15592 クラビット点眼液1.5％ n＝90 3761±2326 n＝94 26184±14731

（Mean±S.D.）

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	1～5％未満	1％未満	頻度不明
眼	眼刺激	眼のそう痒感	びまん性表層角膜炎等の角膜障害、結膜炎、眼痛、角膜沈着物、眼瞼炎
皮膚		蕁麻疹	発疹、そう痒
その他		味覚異常（苦味等）