今日の臨床サポート 今日の臨床サポート

ニトラゼパム錠5mg「ツルハラ」、他

一部のコンテンツを閲覧になるにはご契約が必要となります。

効能・効果/用法・用量 

効能・効果

  • 不眠症
  • 麻酔前投薬
    • 異型小発作群

      • 点頭てんかん、ミオクロヌス発作、失立発作等
    • 焦点性発作

      • 焦点性痙攣発作、精神運動発作、自律神経発作等

用法・用量

  • 不眠症に用いる場合

    • 通常、成人にはニトラゼパムとして1回5~10mgを就寝前に経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。
  • 麻酔前投薬の場合

    • 通常、成人にはニトラゼパムとして1回5~10mgを就寝前または手術前に経口投与する。なお、年齢・症状・疾患により適宜増減する。
  • 抗てんかん剤として用いる場合

    • 通常、成人・小児ともニトラゼパムとして1日5~15mgを適宜分割投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。

禁忌 

【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  • 急性閉塞隅角緑内障の患者〔抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。〕
  • 重症筋無力症の患者〔筋弛緩作用により症状を悪化させるおそれがある。〕
原則禁忌

次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること

  • 肺性心、肺気腫、気管支喘息及び脳血管障害の急性期等で呼吸機能が高度に低下している場合〔炭酸ガスナルコーシスを起こしやすい。(「副作用」の項参照)〕

注意 

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

衰弱者〔嗜眠状態や運動失調になりやすい。〕
高齢者〔「高齢者への投与」の項参照〕
心障害のある患者〔症状が悪化するおそれがある。〕
肝障害、腎障害のある患者〔肝障害、腎障害のある患者では一般に排泄が遅延する傾向があるので、薬物の体内蓄積による副作用の発現に注意すること。〕
脳に器質的障害のある患者〔作用が強くあらわれる。〕

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

脳に老年性変化のある患者〔意識障害を助長することがある。〕

重要な基本的注意

本剤の影響が翌朝以後に及び、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
連用により薬物依存を生じることがあるので、抗てんかん剤として用いる場合以外は、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。(「重大な副作用」の項参照)

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

用法用量に関連する使用上の注意

不眠症には、就寝の直前に服用させること。また、服用して就寝した後、睡眠途中において一時的に起床して仕事等をする可能性があるときは服用させないこと。

高齢者への投与

少量から投与を開始するなど慎重に投与すること。〔高齢者では運動失調等の副作用が発現しやすい。〕

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦(3カ月以内)又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中に他のベンゾジアゼピン系薬剤の投与を受けた患者の中に、奇形を有する児等の障害児を出産した例が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。〕
妊娠後期の婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されている。なお、これらの症状は離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある。また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸の増強を起こすことが報告されている。〕
分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。
授乳婦への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせること。〔ヒト母乳中への移行が報告されている。新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが、他のベンゾジアゼピン系薬剤(ジアゼパム)で報告されており、また黄疸を増強する可能性がある。〕
ラットでの試験(50、100、200mg/kg、妊娠第8~14日目(7日間)経口)において50mg/kg投与群に内臓の異常所見(仮性水腎症等)が比較的多く観察され、100mg/kg投与群に外形(水頭症・小耳症等)及び骨格(頸椎々弓異常等)異常所見が、有意に高く観察されている。また、100、200mg/kg投与群で胎児死亡の著明な増加が認められている。

小児等への投与

乳児、幼児又は小児に投与した場合、気道分泌過多、嚥下障害を起こすことがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

薬物動態

溶出挙動
ニトラゼパム錠5mg「ツルハラ」、ニトラゼパム錠10mg「ツルハラ」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたニトラゼパム錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

併用注意 

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
中枢神経抑制剤
フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体等(クロルプロマジン、フェノバルビタール等)
アルコール
併用により中枢神経抑制作用が増強されることがあるので、投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には慎重に投与すること。相加的な中枢神経抑制作用の増強
MAO阻害剤併用により中枢神経抑制作用が増強されることがあるので、投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には慎重に投与すること。本剤の代謝が抑制される。
シメチジン併用により本剤の作用が増強することがある。シメチジンの肝代謝酵素阻害作用により、本剤の代謝が抑制され、血漿中濃度が上昇する。

重大な副作用 

呼吸抑制、炭酸ガスナルコーシス(頻度不明)
呼吸抑制があらわれることがある。また、呼吸機能が高度に低下している患者に投与した場合、炭酸ガスナルコーシスを起こすことがあるので、このような場合には気道を確保し、換気をはかるなど適切な処置を行うこと。
依存性(頻度不明)
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。
刺激興奮、錯乱(頻度不明)
刺激興奮、錯乱等があらわれることがある。
肝機能障害、黄疸(頻度不明)
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
一過性前向性健忘、もうろう状態(頻度不明)
類薬(他の不眠症治療薬)において、一過性前向性健忘、また、もうろう状態があらわれることがあるので、本剤を投与する場合には少量から開始するなど、慎重に行うこと。なお、類薬において、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶していないとの報告がある。異常が認められた場合には投与を中止すること。

その他の副作用 

頻度不明
精神神経系ふらつき、頭痛・頭重感、眠気・残眠感、めまい、不安、見当識障害、興奮、不快感、多幸症、歩行失調、不機嫌
循環器血圧低下、徐脈傾向
消化器口渇、食欲不振、便秘、悪心・嘔吐、下痢
過敏症**発疹、そう痒感
骨格筋倦怠感等の筋緊張低下症状
その他夜尿、頻尿、発熱、覚醒遅延傾向

*:麻酔前投薬として用いた場合
**:症状があらわれた場合には投与を中止すること

頻度不明
精神神経系傾眠
呼吸器**気道分泌過多(重症脳障害のある患者に用いた場合)
消化器**嚥下障害(重症脳障害のある患者に用いた場合)
中枢神経系**大発作の回数増加(大発作てんかんを伴う患者に用いた場合)

**:症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。

戻る

さらなるご利用にはご登録が必要です。

こちらよりご契約または優待日間無料トライアルお申込みをお願いします。

(※トライアルご登録は1名様につき、一度となります)


ご契約の場合はご招待された方だけのご優待特典があります。

以下の優待コードを入力いただくと、

契約期間が通常12ヵ月のところ、14ヵ月ご利用いただけます。

優待コード: (利用期限:まで)

ご契約はこちらから