製品名 アメジニウムメチル硫酸塩錠10mg「フソー」

一般名
薬効分類
昇圧・心不全・冠動脈・末梢血管疾患薬
 >非カテコラミン系昇圧薬
価格
10mg1錠:15.4円/錠

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 本態性低血圧,起立性低血圧,透析施行時の血圧低下の改善

用法・用量

  • 本態性低血圧,起立性低血圧

    • 通常,成人にはアメジニウムメチル硫酸塩として,1日20mg(本剤2錠)を1日2回に分割経口投与する。
      なお,年齢,症状により適宜増減する。
  • 透析施行時の血圧低下の改善

    • 通常,成人にはアメジニウムメチル硫酸塩として,透析開始時に1回10mg(本剤1錠)を経口投与する。
      なお,年齢,症状により適宜増減する。
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 高血圧症の患者[高血圧症を悪化させる。]
  • 甲状腺機能亢進症の患者[甲状腺機能亢進症を悪化させる。]
  • 褐色細胞腫のある患者[急激な昇圧発作を起こすおそれがある。]
  • 狭隅角緑内障の患者[急激な眼圧上昇をきたすおそれがある。]
  • 残尿を伴う前立腺肥大のある患者[尿閉をきたすおそれがある。]
副作用
注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

重篤な心臓障害のある患者[本剤の交感神経機能亢進作用を介する心臓刺激作用により,心臓障害が悪化するおそれがある。]

重要な基本的注意

透析施行時の血圧低下への適用にあたっては,透析中に血圧が低下したために透析の継続が困難となることが確認されている慢性腎不全患者のみを対象とすること。

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により,硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し,さらには穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

高齢者への投与

投与に際しては少量から開始するなど用量に留意すること。[高齢者では生理機能(腎機能,肝機能)が低下していることが多い。]

妊婦,産婦,授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には,治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
本剤投与中は授乳を避けさせること。[動物実験(ラット)において乳汁中への移行が報告されている。]

小児等への投与

乳児及び幼児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

薬物動態

生物学的同等性試験
アメジニウムメチル硫酸塩錠10mg「フソー」と標準製剤(錠剤,10mg)を,クロスオーバー法によりそれぞれ2錠(アメジニウムメチル硫酸塩として20mg)健康成人男子に絶食時単回経口投与して血漿中アメジニウムメチル硫酸塩濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果,log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり,両剤の生物学的同等性が確認された。
判定パラメータ参考パラメータ
AUC0-48hr(ng・hr/mL)Cmax(ng/mL)tmax(hr)t1/2(hr)
アメジニウムメチル硫酸塩錠10mg「フソー」455.9(123.7)54.8(17.2)2.3(0.9)5.7(0.8)
標準製剤(錠剤,10mg)435.8(106.0)48.1(12.0)2.4(0.8)6.4(1.8)
Mean(S.D.),n=20
血漿中濃度並びにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
溶出挙動
アメジニウムメチル硫酸塩錠10mg「フソー」は日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたアメジニウムメチル硫酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている。