フラボキサート塩酸塩錠200mg「日医工」

• フラボキサート塩酸塩錠200mg「サワイ」

効能・効果

• 下記疾患に伴う頻尿，残尿感
  • 神経性頻尿，慢性前立腺炎，慢性膀胱炎

用法・用量

• 通常，成人1回1錠（フラボキサート塩酸塩として200mg）を1日3回経口投与する。
  なお，年令・症状により適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• 幽門，十二指腸及び腸管が閉塞している患者［弱い副交感神経抑制作用により，腸管運動が抑制される。］

• 下部尿路に高度の通過障害のある患者［弱い副交感神経抑制作用があるので，排尿筋を弛緩，膀胱括約筋を収縮させるおそれがある。］

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

緑内障の患者［弱い副交感神経抑制作用により眼圧が上昇し，症状を悪化させるおそれがある。］

肝障害あるいはその既往歴のある患者［副作用として肝障害が報告されている。］

適用上の注意

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により，硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し，更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので，減量するなど注意すること。

妊婦，産婦，授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。［動物実験（マウス，ラット）で胎児毒性が認められている。］

小児等への投与

小児に対する臨床評価及び安全性は確立していないので，投与しないことが望ましい。

薬物動態

生物学的同等性試験

フラボキサート塩酸塩錠200mg「日医工」及び標準製剤を，クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（フラボキサート塩酸塩として200mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して主代謝物質である3-メチルフラボン-8-カルボン酸（MFCA）の血漿中濃度を測定し，得られた薬物動態パラメータ（AUC，Cmax）について統計解析を行った結果，両剤の生物学的同等性が確認された。

判定パラメータ 参考パラメータ AUC∞ （μg・hr/mL） Cmax （μg/mL） Tmax （hr） t1/2 （hr） フラボキサート塩酸塩錠200mg「日医工」 16.08±3.84 8.14±2.19 1.31±0.54 1.99±0.39 標準製剤 （錠剤，200mg） 16.08±2.96 9.25±2.12 1.13±0.56 1.91±0.44

（1錠投与，Mean±S.D.，n＝16）

血漿中濃度並びにAUC，Cmax等のパラメータは，被験者の選択，体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

溶出挙動

フラボキサート塩酸塩錠200mg「日医工」は，日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたフラボキサート塩酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

（頻度不明）

ショック，アナフィラキシー様症状

ショック，アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので，観察を十分に行い，蕁麻疹，冷汗，呼吸困難，喉頭浮腫，血圧低下等の異常が認められた場合には直ちに投与を中止し，適切な処置を行うこと。

肝機能障害，黄疸（初期症状：全身倦怠感，食欲不振，発熱，そう痒，眼球黄染等）

AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，Al-P，ビリルビンの著しい上昇等を伴う肝機能障害，黄疸があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。

	頻度不明
消化器	胃部不快感，食欲不振，悪心，口渇，下痢，便秘，嘔吐，胃痛，腹痛，胸やけ等
過敏症注）	発疹，そう痒感等の過敏症状
精神神経系	眠気，不眠，頭痛，めまい，頭部のふらふら感，しびれ感等
眼	つかれ目，眼圧亢進，調節障害
血液注）	好酸球増多，白血球減少
泌尿器	排尿困難，尿閉
その他	下腹部膨満感，顔面熱感，動悸，胸部不快感，熱感，咽頭部異和感，嗄声等

注：投与を中止すること。