製品名 クロルフェネシンカルバミン酸エステル錠125mg「NP」
クロルフェネシンカルバミン酸エステル錠250mg「NP」
- 一般名
- Chlorphenesin Carbamate
- 薬効分類
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中枢神経薬（その他）＞中枢性筋弛緩薬
- 価格
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125mg1錠：6.3円／錠
250mg1錠：6.3円／錠
- 製薬会社
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- 製造販売：ニプロ株式会社
-
効能・効果
用法・容量 -
効能・効果
運動器疾患に伴う有痛性痙縮
- 腰背痛症、変形性脊椎症、椎間板ヘルニア、脊椎分離・辷り症、脊椎骨粗鬆症、頸肩腕症候群
用法・用量
- 通常成人1回クロルフェネシンカルバミン酸エステルとして250mgを1日3回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
- 禁忌
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【禁忌】
次の患者には投与しないこと
- 本剤の成分及び類似化合物（メトカルバモール等）に対し、過敏症の既往歴のある患者
- 肝障害のある患者［Modern Drug Encyclopedia、13th Ed.155（1975）に投与禁忌として記載され、これに準拠した。］
- 副作用
-
- （頻度不明）
- ショック
- ショックがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
- 中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）
- 中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
- 注意
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慎重投与
次の患者には慎重に投与すること
- 肝障害の既往歴のある患者（「禁忌」の項参照）
- 腎障害のある患者［The United States DISPENSATORY,27th Ed.301（1973）；MARTINDALE The Extra Pharmacopoeia,26th Ed.1891（1972）に注意して投与せよと記載され、これに準拠した。］
重要な基本的注意
- 眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
適用上の注意
- 薬剤交付時
- PTP包装の薬剤は、PTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］
高齢者への投与
- 一般に高齢者では生理機能が低下しているので、減量するなど注意すること。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
- 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］
- 授乳中の婦人には、投与しないことが望ましい。
小児等への投与
- 低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。
薬物動態
- 生物学的同等性試験
- クロルフェネシンカルバミン酸エステル錠125mg「NP」
- クロルフェネシンカルバミン酸エステル錠125mg「NP」と標準製剤のそれぞれ2錠（クロルフェネシンカルバミン酸エステルとして250mg）を、クロスオーバー法により健康成人男子に絶食時に経口投与して血漿中クロルフェネシンカルバミン酸エステル濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC0→12hr、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
判定パラメータ 参考パラメータ AUC0→12hr
（μg・hr/mL）Cmax
（μg/mL）Tmax
（hr）t1/2
（hr）クロルフェネシンカルバミン酸エステル錠125mg「NP」（2錠） 19.44±2.74 3.78±0.39 1.5±0.5 3.1±1.4 標準製剤
（錠剤、125mg、2錠）18.48±3.35 3.64±0.27 1.4±0.5 2.7±0.9 （Mean±S.D.，n＝12）
- 血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
- クロルフェネシンカルバミン酸エステル錠125mg「NP」と標準製剤のそれぞれ2錠（クロルフェネシンカルバミン酸エステルとして250mg）を、クロスオーバー法により健康成人男子に絶食時に経口投与して血漿中クロルフェネシンカルバミン酸エステル濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC0→12hr、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
- クロルフェネシンカルバミン酸エステル錠250mg「NP」
- クロルフェネシンカルバミン酸エステル錠250mg「NP」と標準製剤のそれぞれ1錠（クロルフェネシンカルバミン酸エステルとして250mg）を、クロスオーバー法により健康成人男子に絶食時に経口投与して血清中クロルフェネシンカルバミン酸エステル濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC0→12hr、Cmax）の平均値の差の95％信頼区間は±20％の範囲にあり、両剤の生物学的同等性が確認された。
判定パラメータ 参考パラメータ AUC0→12hr
（μg・hr/mL）Cmax
（μg/mL）Tmax
（hr）t1/2
（hr）クロルフェネシンカルバミン酸エステル錠250mg「NP」 19.91±3.62 3.94±0.42 1.9±0.6 2.4±0.6 標準製剤
（錠剤、250mg）19.23±2.42 3.92±0.37 1.9±0.6 2.2±0.3 （Mean±S.D.，n＝10）
- 血清中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
- クロルフェネシンカルバミン酸エステル錠250mg「NP」と標準製剤のそれぞれ1錠（クロルフェネシンカルバミン酸エステルとして250mg）を、クロスオーバー法により健康成人男子に絶食時に経口投与して血清中クロルフェネシンカルバミン酸エステル濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC0→12hr、Cmax）の平均値の差の95％信頼区間は±20％の範囲にあり、両剤の生物学的同等性が確認された。
- 溶出挙動
- クロルフェネシンカルバミン酸エステル錠125mg「NP」及びクロルフェネシンカルバミン酸エステル錠250mg「NP」は日本薬局方医薬品各条に定められたクロルフェネシンカルバミン酸エステル錠の溶出規格に適合していることが確認されている。
