製品名 アルファカルシドールカプセル0.25μg「テバ」
アルファカルシドールカプセル0.5μg「テバ」
アルファカルシドールカプセル1μg「テバ」

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一般名
Alfacalcidol
薬効分類
ビタミン製剤等
 >ビタミンD製剤
価格
0.25μg1カプセル:5.9円/カプセル
0.5μg1カプセル:5.9円/カプセル
1μg1カプセル:7.4円/カプセル

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 骨粗鬆症
  • 下記疾患におけるビタミンD代謝異常に伴う諸症状(低カルシウム血症、テタニー、骨痛、骨病変等)の改善

    • 慢性腎不全、副甲状腺機能低下症、ビタミンD抵抗性クル病・骨軟化症

用法・用量

  • 本剤は、患者の血清カルシウム濃度の十分な管理のもとに、投与量を調整する。
  • 骨粗鬆症、慢性腎不全の場合

    • 通常、成人1日1回アルファカルシドールとして0.5~1.0μgを経口投与する。
      ただし、年齢、症状により適宜増減する。
  • 副甲状腺機能低下症、その他のビタミンD代謝異常に伴う疾患の場合

    • 通常、成人1日1回アルファカルシドールとして1.0~4.0μgを経口投与する。
      ただし、疾患、年齢、症状、病型により適宜増減する。
  • (小児用量)

    • 通常、小児に対しては骨粗鬆症の場合には1日1回アルファカルシドールとして0.01~0.03μg/kgを、その他の疾患の場合には1日1回アルファカルシドールとして0.05~0.1μg/kgを経口投与する。
      ただし、疾患、症状により適宜増減する。
禁忌
副作用
(頻度不明)
急性腎不全
血清カルシウム上昇を伴った急性腎不全があらわれることがあるので、血清カルシウム値及び腎機能を定期的に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸
AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
注意

重要な基本的注意

過量投与を防ぐため、本剤投与中、血清カルシウム値の定期的測定を行い、血清カルシウム値が正常値を超えないよう投与量を調整すること。
高カルシウム血症を起こした場合には、直ちに休薬する。休薬により血清カルシウム値が正常域に達したら、減量して投薬を再開する。

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので用量に注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔ヒト妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。動物実験(ラット)で大量投与の場合、胎児化骨遅延等がみられている。〕
授乳中は投与を避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせること。〔授乳婦への投与に関する安全性は確立していない。動物実験(ラット)で授乳による新生児への移行率は、母動物投与量の1/20に相当する。〕

小児等への投与

小児に投与する場合には、血清カルシウム値等の観察を十分に行いながら少量から投与を開始し、漸増投与するなど、過量投与にならぬよう慎重に投与すること。〔幼若ラット経口投与における急性毒性は成熟ラットに比べ強くあらわれている。〕

薬物動態

生物学的同等性試験
アルファカルシドールカプセル0.25μg「テバ」、アルファカルシドールカプセル0.5μg「テバ」又はアルファカルシドールカプセル1μg「テバ」と標準製剤をクロスオーバー法により、それぞれアルファカルシドールとして4μgを健康成人に空腹時単回経口投与して血漿中1α,25-ジヒドロキシビタミンD濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
※本剤の承認された通常の1回用量は、骨粗鬆症、慢性腎不全の場合、成人1日1回アルファカルシドールとして0.5~1.0μg、副甲状腺機能低下症、その他のビタミンD代謝異常に伴う疾患の場合、成人1日1回アルファカルシドールとして1.0~4.0μgである。
アルファカルシドールカプセル0.25μg「テバ」
判定パラメータ参考パラメータ
AUC0~81(pg・hr/mL)Cmax(pg/mL)tmax(hr)t1/2(hr)
アルファカルシドールカプセル0.25μg「テバ」2259±55663.27±13.0013.7±6.616.57±7.61
標準製剤(カプセル剤、0.25μg)2232±67461.00±11.0113.7±5.917.59±10.13
(Mean±S.D.,n=18)
アルファカルシドールカプセル0.25μg「テバ」(16カプセル)投与後の血漿中濃度の推移
アルファカルシドールカプセル0.5μg「テバ」
判定パラメータ参考パラメータ
AUC0~81(pg・hr/mL)Cmax(pg/mL)tmax(hr)t1/2(hr)
アルファカルシドールカプセル0.5μg「テバ」2006±58950.02±9.8212.1±5.516.45±9.07
標準製剤(カプセル剤、0.5μg)2052±69654.69±12.6511.4±3.616.38±11.06
(Mean±S.D.,n=18)
アルファカルシドールカプセル0.5μg「テバ」(8カプセル)投与後の血漿中濃度の推移
アルファカルシドールカプセル1μg「テバ」
判定パラメータ参考パラメータ
AUC0~81(pg・hr/mL)Cmax(pg/mL)tmax(hr)t1/2(hr)
アルファカルシドールカプセル1μg「テバ」2305±53357.49±11.0313.1±5.320.92±11.85
標準製剤(カプセル剤、1μg)2242±39858.03±10.5712.4±5.619.99±9.62
(Mean±S.D.,n=18)
アルファカルシドールカプセル1μg「テバ」(4カプセル)投与後の血漿中濃度の推移
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

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