製品名 オフロキサシン錠100mg「テバ」

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一般名
Ofloxacin
薬効分類
抗菌薬
 >抗菌薬(キノロン系)
価格
100mg1錠:21.2円/錠

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • <適応菌種>

    本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、らい菌、大腸菌、赤痢菌、チフス菌、パラチフス菌、シトロバクター属、肺炎桿菌、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、緑膿菌、アシネトバクター属、カンピロバクター属、ペプトストレプトコッカス属、トラコーマクラミジア(クラミジア・トラコマティス)
  • <適応症>

    表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、肛門周囲膿瘍、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎(急性症、慢性症)、精巣上体炎(副睾丸炎)、尿道炎、子宮頸管炎、胆嚢炎、胆管炎、感染性腸炎、腸チフス、パラチフス、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、涙嚢炎、麦粒腫、瞼板腺炎、角膜炎(角膜潰瘍を含む)、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎、ハンセン病

用法・用量

  • 通常、成人に対して、オフロキサシンとして1日300~600mgを2~3回に分割して経口投与する。ハンセン病については、オフロキサシンとして1日400~600mgを2~3回に分割して経口投与する。なお、感染症の種類および症状により適宜増減する。
    ハンセン病については、原則として他の抗ハンセン病剤と併用する。
  • 腸チフス、パラチフスについては、オフロキサシンとして1回200mgを1日4回、14日間経口投与する。
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 本剤の成分又はレボフロキサシン水和物に対し過敏症の既往歴のある患者
  • 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
  • 小児等(「小児等への投与」及び「その他の注意」の項参照)
副作用
(頻度不明)
下記の重大な副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
ショック、アナフィラキシー
初期症状:紅斑、悪寒、呼吸困難等
中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)
痙攣
QT延長、心室頻拍(Torsades de pointesを含む)
急性腎障害、間質性腎炎
劇症肝炎、肝機能障害、黄疸
初期症状:嘔気・嘔吐、食欲不振、倦怠感、そう痒等
無顆粒球症
初期症状:発熱、咽頭痛、倦怠感等
汎血球減少症
血小板減少
溶血性貧血
症状:ヘモグロビン尿
間質性肺炎、好酸球性肺炎
症状:発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等
処置方法:副腎皮質ホルモン剤投与等
偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎
症状:腹痛、頻回の下痢等
横紋筋融解症(急激な腎機能悪化を伴うことがある。)
症状:筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等
低血糖
低血糖性昏睡に至る例も報告されているので、十分に注意すること。糖尿病患者(特にスルホニルウレア系薬剤やインスリン製剤等を投与している患者)、腎機能障害患者、高齢者であらわれやすい。
アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害
アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害があらわれることがあるので、腱周辺の痛み、浮腫、発赤等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。臓器移植の既往のある患者であらわれやすい(「慎重投与」、「相互作用」の項参照)。
錯乱、せん妄、抑うつ等の精神症状
過敏性血管炎
症状:発熱、腹痛、関節痛、紫斑、斑状丘疹、皮膚生検で白血球破砕性血管炎等
重症筋無力症の悪化
重症筋無力症の患者で症状の悪化があらわれることがある。
大動脈瘤、大動脈解離
大動脈瘤、大動脈解離を引き起こすことがあるので、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと(「慎重投与」、「重要な基本的注意」の項参照)。
末梢神経障害
末梢神経障害があらわれることがあるので、しびれ、筋力低下、痛み等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

高度の腎機能障害のある患者〔高い血中濃度の持続が認められている。〕
てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者〔痙攣を起こすことがある。〕
キノロン系抗菌薬に対し過敏症の既往歴のある患者
重症筋無力症の患者〔症状を悪化させることがある。〕
大動脈瘤又は大動脈解離を合併している患者、大動脈瘤又は大動脈解離の既往、家族歴若しくはリスク因子(マルファン症候群等)を有する患者〔海外の疫学研究において、フルオロキノロン系抗菌薬投与後に大動脈瘤及び大動脈解離の発生リスクが増加したとの報告がある(「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照)。〕
高齢者〔腱障害があらわれやすいとの報告がある(「重大な副作用」、「高齢者への投与」の項参照)。〕

重要な基本的注意

意識障害等があらわれることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明すること。
大動脈瘤、大動脈解離を引き起こすことがあるので、観察を十分に行うとともに、腹部、胸部又は背部に痛み等の症状があらわれた場合には直ちに医師の診察を受けるよう患者に指導すること。大動脈瘤又は大動脈解離を合併している患者、大動脈瘤又は大動脈解離の既往、家族歴若しくはリスク因子を有する患者では、必要に応じて画像検査の実施も考慮すること(「慎重投与」、「重大な副作用」の項参照)。
ハンセン病への使用にあたっては、「ハンセン病診断・治療指針」(厚生省・(財)藤楓協会発行)を参考に治療を行うことが望ましい。
ハンセン病の治療にあたっては、本剤による治療についての科学的データの蓄積が少ないことを含め、患者に十分な説明を行い、インフォームド・コンセントを得ること。

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

用法用量に関連する使用上の注意

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

効能効果に関連する使用上の注意

咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、感染性腸炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

高齢者への投与

本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続するおそれがあるので用量に留意し、慎重に投与すること。
ハンセン病の場合には投与が長期に及ぶことが多いので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕
授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。〔ヒト母乳中へ移行することがある。〕

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していないので、投与しないこと(「その他の注意」の項参照)。

薬物動態

生物学的同等性試験
オフロキサシン錠100mg「テバ」と標準製剤をクロスオーバー法により、それぞれ1錠(オフロキサシンとして100mg)を健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
判定パラメータ参考パラメータ
AUC0~12
(μg・hr/mL)
Cmax
(μg/mL)
tmax
(hr)
t1/2
(hr)
オフロキサシン錠100mg「テバ」5.04±0.611.03±0.141.92±0.422.48±0.21
標準製剤
(錠剤、100mg)
4.90±0.670.97±0.172.00±0.002.71±0.51
(Mean±S.D.,n=12)
オフロキサシン錠100mg「テバ」投与後の血漿中濃度の推移
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
溶出挙動
本剤は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたオフロキサシン錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

エルゼビアは医療の最前線にいらっしゃる
すべての医療従事者の皆様に敬意を表します。
人々の健康を守っていただき、ありがとうございます。
Thank you for serving us!