製品名 (無効20190430)
イプリフラボン錠200mg「テバ」

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一般名
Ipriflavone
薬効分類
骨粗鬆治療薬
 >イプリフラボン製剤
価格
200mg1錠:9.5円/錠

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 骨粗鬆症における骨量減少の改善

用法・用量

  • 通常、成人には1回1錠(イプリフラボンとして200mg)を1日3回食後経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。
禁忌
副作用
(頻度不明)
消化性潰瘍、胃腸出血等を発現又は悪化させることがあるので、このような症状がみられた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、消化性潰瘍又はその既往歴のある患者には慎重に投与すること。
黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

消化性潰瘍又はその既往歴のある患者〔消化性潰瘍、胃腸出血等が発現又は悪化する可能性がある。〕

重要な基本的注意

本剤は骨粗鬆症における骨量減少の改善剤であり、その適用にあたっては、厚生省「老人性骨粗鬆症の予防及び治療法に関する総合的研究班」の診断基準(骨量減少の有無、骨折の有無、腰背痛の有無などの総合による)等を参考に、骨粗鬆症との診断が確立した患者を対象とすること。なお、必要に応じ腰背痛に対する適切な治療を併用すること。
本剤は高齢者に長期にわたって投与されることが多い薬剤であるので、投与中は患者の状態を十分観察し、消化器症状等の副作用があらわれた場合には適切な処置を行うこと。

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

高齢者への投与

高齢者には慎重に投与すること。(「重要な基本的注意」の項参照)

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕
授乳中の婦人には慎重に投与すること。〔動物試験(ラット)で母乳中へ移行することが報告されている。〕

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

薬物動態

生物学的同等性試験
未変化体
イプリフラボン錠200mg「テバ」と標準製剤をクロスオーバー法により、それぞれ1錠(イプリフラボンとして200mg)を健康成人男子に食後単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
判定パラメータ参考パラメータ
AUC0~24
(ng・hr/mL)
Cmax
(ng/mL)
tmax
(hr)
t1/2
(hr)
イプリフラボン錠200mg「テバ」376.8±370.697.33±81.552.31±1.743.25±3.03
標準製剤
(錠剤、200mg)
440.1±544.3118.92±112.452.53±1.324.30±3.90
(Mean±S.D.,n=16)
イプリフラボン錠200mg「テバ」投与後の血漿中未変化体濃度の推移
代謝物M-1
イプリフラボン錠200mg「テバ」と標準製剤をクロスオーバー法により、それぞれ1錠(イプリフラボンとして200mg)を健康成人男子に食後単回経口投与して血漿中代謝物M-1濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
判定パラメータ参考パラメータ
AUC0~48
(ng・hr/mL)
Cmax
(ng/mL)
tmax
(hr)
t1/2
(hr)
イプリフラボン錠200mg「テバ」2583.2±869.8236.81±85.833.22±1.0518.68±9.44
標準製剤
(錠剤、200mg)
2430.0±1006.4215.64±85.593.19±1.6720.66±12.10
(Mean±S.D.,n=16)
イプリフラボン錠200mg「テバ」投与後の血漿中代謝物M-1濃度の推移
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
溶出挙動
本剤は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたイプリフラボン錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

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