製品名 ニトラゼパム錠5mg「イセイ」

一般名

ニトラゼパム

Nitrazepam

薬効分類

鎮静薬(麻酔薬含む）

 ＞ベンゾジアゼピン系薬(中間型)

価格

5mg1錠：5.5円／錠

製薬会社

• 製造販売元：コーアイセイ株式会社

効能・効果
用法・容量

効能・効果

• 不眠症

• 麻酔前投薬

• • 異型小発作群

    • 点頭てんかん、ミオクロヌス発作、失立発作等

  • 焦点性発作

    • 焦点性痙攣発作、精神運動発作、自律神経発作等

用法・用量

• 不眠症に用いる場合

  • 通常、成人にはニトラゼパムとして1回5～10mgを就寝前に経口投与する。
    なお、年齢・症状により適宜増減する。

• 麻酔前投薬の場合

  • 通常、成人にはニトラゼパムとして1回5～10mgを就寝前または手術前に経口投与する。
    なお、年齢・症状・疾患により適宜増減する。

• 抗てんかん剤として用いる場合

  • 通常、成人・小児ともニトラゼパムとして1日5～15mgを適宜分割投与する。
    なお、年齢・症状により適宜増減する。

禁忌

【禁忌】

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

• 急性閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。］

• 重症筋無力症の患者［重症筋無力症の症状を悪化させるおそれがある。］

原則禁忌

次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること

• 肺性心、肺気腫、気管支喘息及び脳血管障害の急性期等で呼吸機能が高度に低下している場合［炭酸ガスナルコーシスを起こしやすい。（「4.副作用」の項参照）］

副作用

呼吸抑制、炭酸ガスナルコーシス（頻度不明）

呼吸抑制があらわれることがある。また、呼吸機能が高度に低下している患者に投与した場合、炭酸ガスナルコーシスを起こすことがあるので、このような場合には気道を確保し、換気を図るなど適切な処置を行うこと。

依存性（頻度不明）

連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。

刺激興奮、錯乱（頻度不明）

刺激興奮、錯乱等があらわれることがある。

肝機能障害、黄疸（頻度不明）

AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

一過性前向性健忘、もうろう状態

類薬（他の不眠症治療薬）において、一過性前向性健忘、また、もうろう状態があらわれることがあるので、本剤を投与する場合には少量から開始するなど、慎重に行うこと。なお、類薬において、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶していないとの報告がある。異常が認められた場合には投与を中止すること。

注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

衰弱者［作用が強くあらわれる。］

高齢者（「5.高齢者への投与」の項参照）

心障害のある患者［心障害が悪化するおそれがある。］

肝障害、腎障害のある患者［肝障害、腎障害のある患者では一般に排泄が遅延する傾向があるので、薬物の体内蓄積による副作用の発現に注意すること。］

脳に器質的障害のある患者［作用が強くあらわれる。］

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

脳に老年性変化のある患者［作用が強くあらわれる。］

重要な基本的注意

本剤の影響が翌朝以後に及び、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。

連用により薬物依存を生じることがあるので、抗てんかん剤として用いる場合以外は、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること（「重大な副作用」の項参照）。

適用上の注意

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）

不眠症には、就寝の直前に服用させること。また、服用して就寝した後、睡眠途中において一時的に起床して仕事等をする可能性があるときは服用させないこと。

高齢者への投与

高齢者では、運動失調等の副作用が発現しやすいので少量から投与を開始するなど慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦（3ヵ月以内）又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中に他のベンゾジアゼピン系薬剤の投与を受けた患者の中に、奇形を有する児等の障害児を出産した例が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。］

妊娠後期の婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されている。なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある。また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸の増強を起こすことが報告されている。］

分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。

授乳婦への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせること。［ヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが他のベンゾジアゼピン系薬剤（ジアゼパム）で報告されており、また黄疸を増強する可能性がある。］

ラットでの試験［50、100、200mg/kg強制経口投与、妊娠8～14日（7日間）］において、50mg/kg投与群で内臓変異（仮性水腎症等）の発現率の増加がみられ、100mg/kg投与群で外形異常（水頭症、小眼症、小耳症、尾の異常等）及び骨格異常（頸椎弓異常等）の発現率の増加がみられた。また、100及び200mg/kg投与群で胎児死亡率の増加がみられた。

小児等への投与

乳児、幼児又は小児では、気道分泌過多、嚥下障害（0.1％未満）を起こすことがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

＜溶出挙動＞

ニトラゼパム錠5mg「イセイ」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたニトラゼパム5mg錠の溶出規格に適合していることが確認されている。