製品名 カリジノゲナーゼ錠25単位「トーワ」
カリジノゲナーゼ錠50単位「トーワ」

一般名
Kallidinogenase
薬効分類
昇圧・心不全・冠動脈・末梢血管疾患薬
 >循環系作用酵素薬
価格
25単位1錠:5.6円/錠
50単位1錠:5.8円/錠

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 下記疾患における末梢循環障害の改善
    • 高血圧症、メニエール症候群、閉塞性血栓血管炎(ビュルガー病)
  • 下記症状の改善
    • 更年期障害、網脈絡膜の循環障害

用法・用量

  • カリジノゲナーゼ錠25単位「トーワ」

    • カリジノゲナーゼとして、通常成人1日30~150単位を1日3回に分割経口投与する。
      なお、年齢、症状により適宜増減する。
  • カリジノゲナーゼ錠50単位「トーワ」

    • 通常成人1回1錠、1日3回経口投与する。
      なお、年齢、症状により適宜増減する。
    • 再評価結果の用法・用量は次のとおりである。
      • カリジノゲナーゼとして、通常成人1日30~150単位を1日3回に分割経口投与する。
        なお、年齢、症状により適宜増減する。
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 脳出血直後等の新鮮出血時の患者[血管拡張作用により出血を助長するおそれがある。]
副作用
注意

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

薬物動態

生物学的同等性試験
カリジノゲナーゼ錠25単位「トーワ」
カリジノゲナーゼ錠25単位「トーワ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ18錠(カリジノゲナーゼとして450単位)健康成人男子(n=20)に絶食単回経口投与して血清中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された(昭和55年5月30日薬審第718号に基づく)。
(注)本剤の承認された用量は、カリジノゲナーゼとして通常1日30~150単位(3回分割投与)である。
判定パラメータ参考パラメータ
AUC24
(pg・hr/mL)
Cmax
(pg/mL)
Tmax
(hr)
T1/2
(hr)
カリジノゲナーゼ錠25単位「トーワ」
(錠剤、450単位)
29.23±11.407.01±2.803.50±0.953.80±2.66
標準製剤
(錠剤、450単位)
28.56±14.597.19±3.703.30±0.984.96±4.75
(Mean±S.D.,n=20)
血清中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
カリジノゲナーゼ錠50単位「トーワ」
カリジノゲナーゼ錠50単位「トーワ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ9錠(カリジノゲナーゼとして450単位)健康成人男子(n=20)に絶食単回経口投与して血清中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された(昭和55年5月30日薬審第718号に基づく)。
(注)本剤の承認された用量は、カリジノゲナーゼとして通常1日30~150単位(3回分割投与)である。
判定パラメータ参考パラメータ
AUC24
(pg・hr/mL)
Cmax
(pg/mL)
Tmax
(hr)
T1/2
(hr)
カリジノゲナーゼ錠50単位「トーワ」
(錠剤、450単位)
34.36±19.546.43±3.673.40±0.997.34±6.47
標準製剤
(錠剤、450単位)
32.29±19.516.30±3.213.50±1.285.31±3.18
(Mean±S.D.,n=20)
血清中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。