イプリフラボン錠200mg「ツルハラ」

効能・効果

• 骨粗鬆症における骨量減少の改善

用法・用量

• 通常、成人には1回1錠（イプリフラボンとして200mg）を1日3回食後経口投与する。
  なお、年齢、症状により適宜増減する。

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

消化性潰瘍又はその既往歴のある患者〔消化性潰瘍、胃腸出血等が発現又は悪化する可能性がある。〕

重要な基本的注意

本剤は骨粗鬆症における骨量減少の改善剤であり、その適用にあたっては、厚生省「老人性骨粗鬆症の予防及び治療法に関する総合的研究班」の診断基準（骨量減少の有無、骨折の有無、腰背痛の有無などの総合による）等を参考に、骨粗鬆症との診断が確立した患者を対象とすること。なお、必要に応じ腰背痛に対する適切な治療を併用すること。

本剤は高齢者に長期にわたって投与されることが多い薬剤であるので、投与中は患者の状態を十分観察し、消化器症状等の副作用があらわれた場合には適切な処置を行うこと。

適用上の注意

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）

高齢者への投与

高齢者には慎重に投与すること。（「重要な基本的注意」の項参照）

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕

授乳中の婦人には慎重に投与すること。〔動物試験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている。〕

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児に対する安全性は確立していない。（使用経験がない）

薬物動態

生物学的同等性試験

イプリフラボン錠200mg「ツルハラ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（イプリフラボン200mg）を健康成人男子に摂食時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.8）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

判定パラメータ 参考パラメータ AUC0-36 （ng・hr/mL） Cmax （ng/mL） Ｔmax （hr） ｔ1/2 （hr） イプリフラボン錠200mg「ツルハラ」 362.9±56.0 75.4±8.5 1.8±0.1 約7.5 標準製剤 （錠剤、200mg） 346.6±59.8 77.0±10.3 1.9±0.2 約6.3

（Mean±S.E.、n＝12）

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

溶出挙動

イプリフラボン錠200mg「ツルハラ」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたイプリフラボン錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
エストロゲン製剤	卵巣摘出動物にエストロンと本剤を併用投与した場合、エストロンのエストロゲン作用が増加するとの報告がある。	卵巣摘出動物にエストロンと本剤を併用投与した場合、エストロンのエストロゲン作用が増加するとの報告がある。
テオフィリン	テオフィリンの血中濃度が上昇するとの報告があるので、テオフィリンを減量するなど慎重に投与すること。	本剤がテオフィリンの代謝を阻害することが考えられている。
クマリン系抗凝血剤 ワルファリン等	クマリン系抗凝血剤の作用が増強するとの報告があるので、クマリン系抗凝血剤を減量するなど慎重に投与すること。	本剤によりクマリン系抗凝血剤が血漿蛋白から遊離することが考えられている。

（頻度不明）

消化性潰瘍、胃腸出血

消化性潰瘍、胃腸出血等を発現又は悪化させることがあるので、このような症状がみられた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、消化性潰瘍又はその既往歴のある患者には慎重に投与すること。

黄疸

黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	頻度不明
過敏症注）	発疹、そう痒
消化器	悪心・嘔吐、食欲不振、胃部不快感、胸やけ、胃痛、腹痛、腹部膨満感、下痢、便秘、口内炎、口渇、舌炎、味覚異常
精神神経系	めまい、ふらつき、頭痛
血液	貧血、顆粒球減少
肝臓	AST（GOT）の上昇、ALT（GPT）の上昇、Al-Pの上昇、LDHの上昇、γ-GTPの上昇
腎臓	BUNの上昇、クレアチニンの上昇
その他	倦怠感、浮腫、女性化乳房注）、舌・口唇のしびれ

注）このような場合には投与を中止すること。