ケトチフェンカプセル1mg「YD」

• ケトチフェンカプセル1mg「日医工」
• ケトチフェンシロップ0.02％「NIG」
  ケトチフェンドライシロップ0.1％「NIG」
• ケトチフェンシロップ0.02％「杏林」
• ケトチフェン点眼液0.05％「杏林」
• ケトチフェン点鼻液0.05％「VTRS」

効能・効果

• 気管支喘息

• アレルギー性鼻炎

• 湿疹・皮膚炎、蕁麻疹、皮膚そう痒症

用法・用量

• 通常、成人にはケトチフェンとして1回1mg（1カプセル）を1日2回、朝食後及び就寝前に経口投与する。
  なお、年齢、症状により適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

• てんかん又はその既往歴のある患者［痙攣閾値を低下させることがある。］

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

てんかんを除く痙攣性疾患、又はこれらの既往歴のある患者［痙攣閾値を低下させることがある。］（［禁忌］の項参照）

重要な基本的注意

気管支喘息に用いる場合、本剤はすでに起こっている発作を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことを患者に十分説明しておく必要がある。

長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行うこと。

眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。

適用上の注意

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］

授乳中の婦人には投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。［動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。］

小児等への投与

乳児、幼児に投与する場合には、観察を十分に行い慎重に投与すること。［痙攣、興奮等の中枢神経症状があらわれることがある。］

薬物動態

生物学的同等性試験

ケトチフェンカプセル1mg「YD」と標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれ1カプセル（ケトチフェンとして1mg）、健康成人男子16名に絶食単回経口投与して血漿中非抱合型ケトチフェン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

判定パラメータ 参考パラメータ AUC0-30（ng・hr/mL） Cmax（ng/mL） Tmax（hr） t1/2（hr） ケトチフェンカプセル1mg「YD」 5.26±1.93 0.48±0.17 3.4±2.6 13.6±5.8 標準製剤（カプセル剤、1mg） 4.67±1.92 0.44±0.13 3.1±1.4 10.7±3.8

（平均値±標準偏差、n＝16）

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

溶出挙動

ケトチフェンカプセル1mg「YD」は日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたフマル酸ケトチフェンカプセルの溶出規格に適合していることが確認されている。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
中枢神経抑制剤 （鎮静剤、催眠剤等） 抗ヒスタミン剤 アルコール	眠気、精神運動機能低下等を起こすことがある。 アルコール性飲料の摂取を制限すること。	いずれも中枢神経抑制作用を有するため。

痙攣、興奮（いずれも頻度不明）

痙攣、興奮があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと（乳児、幼児では特に注意すること）。

肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

AST（GOT）、ALT（GPT）、ALP、LDH、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

	頻度不明
泌尿器注1）	頻尿、排尿痛、血尿、残尿感等の膀胱炎様症状
過敏症注1）	発疹、蕁麻疹、浮腫、多形紅斑
精神神経系	眠気、倦怠感、口渇、めまい、ふらつき、頭痛、味覚異常、しびれ感、一過性の意識消失注1）、易刺激性、不眠、神経過敏、鎮静
消化器	悪心、腹痛、下痢、嘔吐、胃部不快感、食欲不振、便秘、口内炎
肝臓	AST（GOT）、ALT（GPT）、ALP、LDH、γ-GTPの上昇
その他	体重増加、鼻出血、ほてり、動悸、月経異常

注1）このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。