製品名 (無効20180401)
プロカテロール塩酸塩錠25μg「テバ」
プロカテロール塩酸塩錠50μg「テバ」

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一般名
Procaterol Hydrochloride Hydrate
薬効分類
気管支拡張剤
価格
0.025mg1錠:5.6円/錠
0.05mg1錠:5.8円/錠
製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • <プロカテロール塩酸塩錠25μg「テバ」>

    • 下記疾患の気道閉塞性障害に基づく呼吸困難など諸症状の緩解

      • 気管支喘息、慢性気管支炎、肺気腫、急性気管支炎、喘息様気管支炎
  • <プロカテロール塩酸塩錠50μg「テバ」>

    • 下記疾患の気道閉塞性障害に基づく呼吸困難など諸症状の緩解

      • 気管支喘息、慢性気管支炎、肺気腫、急性気管支炎

用法・用量

  • <プロカテロール塩酸塩錠25μg「テバ」>

    • 通常、成人にはプロカテロール塩酸塩水和物として1回50μg(2錠)を1日1回就寝前ないしは1日2回、朝及び就寝前に経口投与する。
    • 6歳以上の小児にはプロカテロール塩酸塩水和物として1回25μg(1錠)を1日1回就寝前ないしは1日2回、朝及び就寝前に経口投与する。
    • なお、年齢、症状により適宜増減する。
  • <プロカテロール塩酸塩錠50μg「テバ」>

    • 通常、成人にはプロカテロール塩酸塩水和物として1回50μg(1錠)を1日1回就寝前ないしは1日2回、朝及び就寝前に経口投与する。
      なお、年齢、症状により適宜増減する。
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
副作用
(頻度不明)
ショック、アナフィラキシー
ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。
重篤な血清カリウム値の低下が報告されている。血清カリウム値の低下作用は、キサンチン誘導体、ステロイド剤及び利尿剤の併用により増強することがあるので、重症喘息患者では特に注意すること。更に、低酸素血症は血清カリウム値の低下が心リズムに及ぼす作用を増強することがある。このような場合には血清カリウム値をモニターすることが望ましい。
注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

甲状腺機能亢進症〔甲状腺機能亢進症が増悪することがある。〕
高血圧〔血圧が上昇することがある。〕
心疾患〔動悸、不整脈、症状の増悪等があらわれることがある。〕
糖尿病〔糖尿病が増悪することがある。〕
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)

重要な基本的注意

気管支喘息治療における長期管理の基本は、吸入ステロイド剤等の抗炎症剤の使用であり、吸入ステロイド剤等により症状の改善が得られない場合、あるいは患者の重症度から吸入ステロイド剤等との併用による治療が適切と判断された場合にのみ、本剤と吸入ステロイド剤等を併用して使用すること。
本剤は吸入ステロイド剤等の抗炎症剤の代替薬ではないため、患者が本剤の使用により症状改善を感じた場合であっても、医師の指示なく吸入ステロイド剤等を減量又は中止し、本剤を単独で用いることのないよう、患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に注意を与えること。
気管支喘息治療の長期管理において、本剤の投与期間中に発現する急性の発作に対しては、短時間作動型吸入β2刺激薬等の他の適切な薬剤を使用するよう患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に注意を与えること。
また、その薬剤の使用量が増加したり、効果が十分でなくなってきた場合には、喘息の管理が十分でないことが考えられるので、可及的速やかに医療機関を受診し治療を受けるよう患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に注意を与えると共に、そのような状態がみられた場合には、生命を脅かす可能性があるので、吸入ステロイド剤等の増量等の抗炎症療法の強化を行うこと。
用法・用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、本剤が適当でないと考えられるので投与を中止すること。
過度に使用を続けた場合、不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがあるので、使用が過度にならないように注意すること。

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕
授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。〔動物実験(ラット)で乳汁中への移行が報告されている。〕

小児等への投与

<プロカテロール塩酸塩錠25μg「テバ」>
低出生体重児、新生児、乳児及び幼児に対する安全性は確立していない。(使用経験が少ない。)
<プロカテロール塩酸塩錠50μg「テバ」>
低出生体重児、新生児、乳児、幼児及び小児に対する安全性は確立していない。(低出生体重児、新生児及び乳児には使用経験がない。幼児及び小児には使用経験が少ない。)

薬物動態

生物学的同等性試験
プロカテロール塩酸塩錠25μg「テバ」又はプロカテロール塩酸塩錠50μg「テバ」と標準製剤をクロスオーバー法により、それぞれ2錠又は1錠(プロカテロール塩酸塩水和物として50μg)を健康成人に空腹時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
プロカテロール塩酸塩錠25μg「テバ」
判定パラメータ参考パラメータ
AUC0~12(pg・hr/mL)Cmax(pg/mL)tmax(hr)t1/2(hr)
プロカテロール塩酸塩錠25μg「テバ」1177.92±149.14388.56±61.571.46±0.144.17±1.33
標準製剤(錠剤、25μg)1244.15±156.90403.85±62.321.54±0.143.21±0.91
(Mean±S.D.,n=12)
プロカテロール塩酸塩錠25μg「テバ」(2錠)投与後の血漿中濃度の推移
プロカテロール塩酸塩錠50μg「テバ」
判定パラメータ参考パラメータ
AUC0~12(pg・hr/mL)Cmax(pg/mL)tmax(hr)t1/2(hr)
プロカテロール塩酸塩錠50μg「テバ」1187.78±136.21327.52±55.901.58±0.362.96±0.93
標準製剤(錠剤、50μg)1159.53±198.92323.61±64.371.67±0.253.36±1.17
(Mean±S.D.,n=12)
プロカテロール塩酸塩錠50μg「テバ」(1錠)投与後の血漿中濃度の推移
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
溶出挙動
プロカテロール塩酸塩錠25μg「テバ」及びプロカテロール塩酸塩錠50μg「テバ」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたプロカテロール塩酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

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人々の健康を守っていただき、ありがとうございます。
Thank you for serving us!