レギュニールHCa1.5腹膜透析液、他

• レギュニールLCa1.5腹膜透析液
  レギュニールLCa1.5腹膜透析液
  レギュニールLCa1.5腹膜透析液
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  レギュニールLCa2.5腹膜透析液
  レギュニールLCa2.5腹膜透析液
  レギュニールLCa2.5腹膜透析液
  レギュニールLCa2.5腹膜透析液
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効能・効果

• 慢性腎不全患者における腹膜透析（高マグネシウム血症の改善が不十分な場合に用いる）。

用法・用量

• 腹腔内に注入し、透析治療を目的とした液として使用する。通常、成人では1回1.5～2Lを腹腔内に注入し、4～8時間滞液し、効果期待後に排液除去する。以上の操作を1回とし、体液の過剰が1kg/日以下の場合、通常1日あたりレギュニールHCa1.5腹膜透析液のみ3～4回の連続操作を継続して行う。体液の過剰が1kg/日以上認められる場合、通常レギュニールHCa2.5腹膜透析液を1～4回、またはレギュニールHCa4.25腹膜透析液を1～2回処方し、レギュニールHCa1.5腹膜透析液と組み合せて1日あたり3～5回の連続操作を継続して行う。なお、注入量、滞液時間、操作回数は症状、血液生化学値及び体液の平衡異常、年齢、体重などにより適宜増減する。注入及び排液速度は、通常300mL/分以下とする。

次の患者には投与しないこと

• 横隔膜欠損のある患者［胸腔へ移行し、呼吸困難が誘発されるおそれがある］

• 腹部に挫滅傷又は熱傷のある患者［挫滅又は熱傷の治癒を妨げるおそれがある］

• 高度の腹膜癒着のある患者［腹膜の透過効率が低下しているため］

• 尿毒症に起因する以外の出血性素因のある患者［出血により蛋白喪失が亢進し、全身状態が悪化するおそれがある］

• 乳酸代謝障害の疑いのある患者［乳酸アシドーシスが誘発されるおそれがある］

次の患者には慎重に投与すること

腹膜炎、腹膜損傷、腹膜癒着及び腹腔内臓器疾患の疑いのある患者［腹膜炎、腹膜損傷、腹膜癒着及び腹腔内臓器疾患が悪化又は誘発されるおそれがある］

乳酸アシドーシスのリスクが高まると考えられる患者［急性腎不全、先天性乳酸代謝障害及び核酸系逆転写酵素阻害剤を使用している患者は乳酸アシドーシスが誘発されるおそれがある］

腹部手術直後の患者［手術部位の治癒を妨げるおそれがある］

大動脈部位における人工血管使用患者［細菌感染を起こすおそれがある］

重篤な肺疾患のある患者［腹圧上昇により肺機能の低下が起こるおそれがある］

糖代謝障害の疑いのある患者［糖代謝異常が悪化又は誘発されるおそれがある］

ジギタリス治療中の患者［ジギタリス中毒が誘発されるおそれがある］

食事摂取が不良の患者［栄養状態が悪化するおそれがある］

腹部ヘルニアのある患者［腹部ヘルニアが悪化するおそれがある］

腰椎障害のある患者［腰椎障害が悪化するおそれがある］

憩室炎のある患者［憩室炎が腹膜炎合併の原因となるおそれがある］

人工肛門使用患者［細菌感染を起こすおそれがある］

利尿剤を投与している患者［水及び電解質異常が誘発されるおそれがある］

高度の換気障害のある患者［胸腔圧迫により換気障害が悪化するおそれがある］

高度の脂質代謝異常のある患者［高コレステロール血症、高トリグリセライド血症が悪化するおそれがある］

高度の肥満がみられる患者［肥満を増長させるおそれがある］

高度の低蛋白血症のある患者［低蛋白血症が悪化するおそれがある］

ステロイド服用患者及び免疫不全患者［易感染性であるため］

単回使用すること。バッグ内の残存液は廃棄すること。

注入液、排液の出納に注意すること。

本剤の投与開始は、医療機関において医師により、又は医師の直接の監督により実施すること。通院、自己投与は、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を施したのち、医師自らの管理指導の下に実施すること。

腹膜炎を合併することがあるので、本剤の投与にあたっては特に清潔な環境下で無菌的操作により行うとともに次のことに注意すること。

腹膜カテーテルの管理及び腹膜カテーテル出口部分の状態には十分注意すること。

腹膜炎が発生すると排液が濁るので、その早期発見のために、毎排液後、液の混濁状態を確認すること（腹膜炎発生時の液の混濁状態は正常排液2,000mLに対して牛乳1mLを添加した液の混濁状態を参考とすることができる）。混濁が認められた場合は、直ちに医師又は医療従事者に連絡し指示を受けること。

長期の腹膜透析実施において被嚢性腹膜硬化症（EPS）を合併することがあるので、発症が疑われたら直ちにCAPDを中止し、血液透析に変更すること。発症後は経静脈的高カロリー輸液を主体とした栄養補給を行い、腸管の安静を保つ。嘔吐がある場合は胃チューブにより胃液を持続吸引する。本症は必ずイレウス症状を伴うが、診断には次の臨床症状、血液検査所見及び画像診断が参考になる。

臨床症状

低栄養・るいそう・下痢・便秘・微熱・血性排液・局所性もしくはびまん性の腹水貯留・腸管ぜん動音低下・腹部における塊状物触知・除水能の低下・腹膜透過性の亢進

血液検査所見

末梢白血球数の増加・CRP陽性・低アルブミン血症・エリスロポエチン抵抗性貧血・高エンドトキシン血症

画像診断

X線検査・超音波検査・CT検査

血漿中重炭酸濃度が30mEq/Lを超える場合は、代謝性アルカローシスの進展、増悪に十分注意すること。

定期的に血液生化学検査及び血液学的検査等を実施すること。

透析性のある薬剤を使用する場合は、血中濃度に十分注意すること。

静脈内に投与しないこと。

下痢、腹痛、悪寒等の予防のため、本剤をあらかじめ体温程度に温めてから注入すること。

本剤はカリウムを含まないため、血清カリウム値が正常あるいは低値の場合、またジギタリス治療中の患者では症状に応じて本剤中のカリウム濃度が1～4mEq/Lになるよう補正して使用すること。

レギュニールHCa1.5腹膜透析液は患者の体液の過剰が1kg/日以下の場合、これのみを1日に3～4回交換使用すること。レギュニールHCa2.5腹膜透析液は患者の体液の過剰が1kg/日以上の場合に通常1日に1～4回処方し、レギュニールHCa1.5腹膜透析液と組み合せて交換使用すること。レギュニールHCa4.25腹膜透析液は高浸透圧液であり、これのみを使用する場合には脱水を起こすことがあるので、急速な除水や多量の除水を必要とする時で、患者の体液の過剰が1kg/日以上の場合に、通常、1日に1～2回処方し、レギュニールHCa1.5腹膜透析液と組み合せて交換使用すること。体液過剰の状況は、患者の体重と基準体重とを比較検討し決定する。基準体重は浮腫がなく、細胞外液の過剰に基づくと考えられる心不全等の症状がない状態で測定した体重値である。

本剤の2.5Lは2L貯留を施行しているCAPD患者で透析不足による全身倦怠感、食欲不振、不眠等の尿毒症症状が認められる場合、又は1日5回以上の透析液交換に不都合を感じている場合に、患者の腹腔内容積や肺活量に応じて（体重60kg以上を目安とする）2Lに代え適用する。

なお、本剤は使用直前に上室液と下室液の2液をよく混合し、混合後は速やかに使用すること。万一誤って下室液のみを注入した場合（特に注入量が1,000mL未満の場合に気付かないおそれがある）には、腹痛又は代謝性アルカローシスの兆候を呈するおそれがある。

＜混合操作＞

ツインバッグ、UVツインバッグ

バッグを外袋から取り出す。

混合隔壁及び注液隔壁に開通がないことを確認する。

本品のクランプを両方とも閉める。

上室側を強くつかみ混合隔壁側へ押し出すように圧力をかけ、混合隔壁を開通する。

さらに圧力をかけ、注液隔壁を開通する。

両手で交互に押し、十分混合する。

シングルバッグ・機器専用

バッグを外袋から取り出す。

混合隔壁及び注液隔壁に開通がないことを確認する。

上室側を強くつかみ混合隔壁側へ押し出すように圧力をかけ、混合隔壁を開通する。

さらに圧力をかけ、注液隔壁を開通する。

両手で交互に押し、十分混合する。

妊婦・産婦・授乳婦に対する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、産婦あるいは授乳婦には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

低出生体重児、新生児、乳児又は小児に対する安全性は確立されていない。

（心・血管障害）

急激な脱水による循環血液量の減少、低血圧、ショック等があらわれることがあるので、このような場合には本剤の投与を中止し、輸血、生理食塩液、昇圧剤の投与等適切な処置を行うこと。

副作用が認められた場合には、投与の中止等必要に応じて適切な処置を行うこと。

	5％以上	1～5％未満
血液およびリンパ系障害	－	貧血
眼障害	－	結膜出血
胃腸障害	－	腹部膨満、腹膜炎
一般・全身障害および投与部位の状態	顔面浮腫、末梢性浮腫	胸部不快感、倦怠感、浮腫、疼痛、口渇
感染症および寄生虫症	－	鼻咽頭炎
傷害、中毒および処置合併症	－	処置合併症
臨床検査	C-反応性蛋白増加、心胸郭比増加、体重増加	β2ミクログロブリン増加、血中重炭酸塩減少、血中乳酸脱水素酵素増加、血液浸透圧上昇、血液pH低下、血中カリウム増加、血圧上昇、血中ナトリウム増加、血中尿素増加、炭酸ガス分圧上昇、白血球数減少、尿量減少
代謝および栄養障害	体液貯留	糖尿病、電解質失調
筋骨格系および結合組織障害	－	筋痙縮
神経系障害	－	頭痛
生殖系および乳房障害	－	乳房腫脹、乳頭痛
血管障害	－	高血圧