製品名 カルシトリオールカプセル0.25μg「テバ」
カルシトリオールカプセル0.5μg「テバ」

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一般名
Calcitriol
薬効分類
ビタミン製剤等
 >ビタミンD製剤
価格
0.25μg1カプセル:6.7円/カプセル
0.5μg1カプセル:10.1円/カプセル

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 骨粗鬆症
  • 下記疾患におけるビタミンD代謝異常に伴う諸症状(低カルシウム血症、しびれ、テタニー、知覚異常、筋力低下、骨痛、骨病変等)の改善

    • 慢性腎不全
    • 副甲状腺機能低下症
    • クル病・骨軟化症

用法・用量

  • 本剤は患者の血清カルシウム濃度の十分な管理のもとに投与量を調節する。
  • 骨粗鬆症の場合

    • 通常、成人にはカルシトリオールとして1日0.5μgを2回に分けて経口投与する。ただし、年齢、症状により適宜増減する。
  • 慢性腎不全の場合

    • 通常、成人1日1回カルシトリオールとして0.25~0.75μgを経口投与する。ただし、年齢、症状により適宜増減する。
  • 副甲状腺機能低下症、その他のビタミンD代謝異常に伴う疾患の場合

    • 通常、成人1日1回カルシトリオールとして0.5~2.0μgを経口投与する。ただし、疾患、年齢、症状、病型により適宜増減する。
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 高カルシウム血症又はビタミンD中毒症状を伴う患者〔血清カルシウム値を更に上昇させる。〕
副作用
注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

妊婦、授乳婦(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
小児(「小児等への投与」の項参照)

重要な基本的注意

過量投与を防ぐため、本剤投与中、血清カルシウム値の定期的測定を行い、血清カルシウム値が正常域を超えないよう投与量を調節すること。
高カルシウム血症を起こした場合には、直ちに休薬すること。休薬により血清カルシウム値が正常域に達したら、減量して投与を再開すること。

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので用量に注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

動物実験で催奇形作用が報告されているので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔ラットで、胎児の化骨遅延(5.0μg/kg/日)、新生児の骨格異常(0.02μg/kg/日)、骨格変異(0.3μg/kg/日)が、ウサギで、胎児の臍ヘルニア(0.04μg/kg/日以上)、四肢異常等の複合奇形(0.08μg/kg/日以上)が報告されている。〕
授乳婦に投与する場合には授乳を避けさせること。〔動物実験(ラット)でわずかに乳汁中に移行することが報告されている。〕

小児等への投与

小児に投与する場合には、血清カルシウム値など観察を十分に行いながら少量から投与を開始し、漸増投与するなど、過量投与にならないよう慎重に投与すること。〔幼若ラット経口投与における急性毒性は成熟ラットに比べ強くあらわれている。〕
低出生体重児、新生児、乳児、幼児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

薬物動態

生物学的同等性試験
カルシトリオールカプセル0.25μg「テバ」又はカルシトリオールカプセル0.5μg「テバ」と標準製剤をクロスオーバー法により、それぞれカルシトリオールとして2.0μg健康成人に空腹時単回経口投与し、増加した血漿中1α,25-ジヒドロキシビタミンD濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
カルシトリオールカプセル0.25μg「テバ」
判定パラメータ参考パラメータ
AUC0~72(pg・hr/mL)Cmax(pg/mL)tmax(hr)t1/2(hr)
カルシトリオールカプセル0.25μg「テバ」1156.83±369.3876.11±20.363.21±0.8016.32±16.92
標準製剤(カプセル剤、0.25μg)1144.43±383.3775.29±19.633.21±0.8010.00±5.15
(Mean±S.D.,n=14)
カルシトリオールカプセル0.25μg「テバ」(8カプセル)投与後の血漿中濃度の推移
カルシトリオールカプセル0.5μg「テバ」
判定パラメータ参考パラメータ
AUC0~72(pg・hr/mL)Cmax(pg/mL)tmax(hr)t1/2(hr)
カルシトリオールカプセル0.5μg「テバ」1017.68±455.5173.06±16.843.21±0.8911.36±5.63
標準製剤(カプセル剤、0.5μg)1059.78±481.3978.29±15.263.36±1.087.39±4.10
(Mean±S.D.,n=14)
カルシトリオールカプセル0.5μg「テバ」(4カプセル)投与後の血漿中濃度の推移
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

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