製品名 ダントリウムカプセル25mg

一般名
Dantrolene Sodium Hydrate
薬効分類
中枢神経薬(その他)
 >末梢性筋弛緩薬
価格
25mg1カプセル:23.1円/カプセル

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 下記疾患に伴う痙性麻痺

    • 脳血管障害後遺症、脳性麻痺、外傷後遺症(頭部外傷、脊髄損傷)、頸部脊椎症、後縦靭帯骨化症、脊髄小脳変性症、痙性脊髄麻痺、脊髄炎、脊髄症、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症、スモン(SMON)、潜水病
  • 全身こむら返り病
  • 悪性症候群

用法・用量

  • 痙性麻痺及び全身こむら返り病

    • 通常、成人にはダントロレンナトリウム水和物として1日1回25mgより投与を始め、1週毎に25mgずつ増量し(1日2~3回に分割投与)維持量を決定する。ただし、1日最高投与量は150mgとし3回に分割投与する。
  • 悪性症候群

    • ダントロレンナトリウム水和物注射剤の静脈内投与後、継続投与が必要で経口投与が可能な場合、通常、成人にはダントロレンナトリウム水和物として1回25mg又は50mgを1日3回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 閉塞性肺疾患あるいは心疾患により、著しい心肺機能低下のみられる患者[本剤の筋弛緩作用により、症状が悪化するおそれがある。]
  • 筋無力症状のある患者[本剤の筋弛緩作用により、症状が悪化するおそれがある。]
  • 肝疾患のある患者[本剤による肝障害が疑われる症例が報告されている。]
  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
副作用
黄疸(0.1%未満)、肝障害(頻度不明)
黄疸、肝障害があらわれることがあるので、肝機能検査を定期的に実施し、異常がみられた場合には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ慎重に投与すること。
PIE症候群(頻度不明)
PIE症候群(発熱、咳嗽、呼吸困難、胸痛、胸水貯留、好酸球増多等を伴う症状)があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
胸膜炎(頻度不明)
胸膜炎があらわれることがあるので、胸痛、胸水貯留等が認められた場合には観察を十分に行い、適切な処置を行うこと。
イレウス(0.1%未満)
イレウスがあらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
呼吸不全(0.1~5%未満)
悪性症候群患者への投与において、呼吸不全があらわれることがあるので、呼吸不全が疑われた場合には臨床症状及び血液ガス等のデータを参考に、呼吸管理を実施しながら本剤を投与すること。
ショック、アナフィラキシー(0.1%未満)
ショック、アナフィラキシー(顔面蒼白、血圧低下、呼吸困難等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

肝障害もしくは肝機能異常が以前にみられた患者[本剤による肝障害が疑われる症例が報告されている。]
腎障害のある患者[排泄が遅延するおそれがある。]
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)
慢性下痢症状のみられる患者[症状が悪化するおそれがある。]
他の薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
イレウスのある患者[本剤の筋弛緩作用により、症状が悪化するおそれがある。]

重要な基本的注意

投与は少量より開始し、投与開始後は肝機能検査(AST(GOT)、ALT(GPT)、アルカリフォスファターゼ、総ビリルビン等)を定期的に行うこと。
なお、異常がみられた場合には、直ちに投与を中止すること。
眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
悪性症候群患者において呼吸不全があらわれたとの報告があるので、呼吸管理を実施しながら本剤を投与すること。(「重大な副作用」の項参照)

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]

高齢者への投与

高齢者では、低用量(例えば1回25mg)から投与を開始し、増量にあたっては患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。[本剤は、主として肝臓で代謝されるが、高齢者では、肝機能が低下していることが多いため高い血中濃度が持続するおそれがある。]

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦等
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
授乳婦
授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせること。[母乳中へ移行することが報告されている。]

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。

薬物動態

血漿中濃度
健康成人に本剤の25mg及び50mgを単回経口投与した際の血漿中濃度は、4時間後に最高値(0.27μg/mL及び0.60μg/mL)を示し、半減期はそれぞれ6時間及び7時間であった。また、血漿中濃度曲線下の面積(AUC)は、3.26μg・h/mL及び7.08μg・h/mLであり、各時間における血漿中濃度及びAUCはともに投与量に比例していた。
ダントリウムを健康成人に経口投与したときの血漿中ダントロレン濃度
代謝、排泄
健康成人に本剤25mg及び50mgを経口投与したとき、投与後24時間までに尿中に排泄された未変化体は投与量のそれぞれ1.0%及び1.4%であった。主な代謝物は、5-ヒドロキシダントロレン(F-563)ならびにアセチルアミノダントロレン(F-490)であり、尿中排泄率は、25mg及び50mg投与時でそれぞれF-563が12.8%及び14.0%、F-490が2.6%及び2.8%であった。