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アンブロキソール塩酸塩徐放OD錠45mg「サワイ」

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効能・効果/用法・用量 

効能・効果

  • 下記疾患の去痰

    • 急性気管支炎、気管支喘息、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核、塵肺症、手術後の喀痰喀出困難

用法・用量

  • 通常、成人には1回1錠(アンブロキソール塩酸塩として45mg)を1日1回経口投与する。

禁忌 

【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

注意 

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)
服用時
本剤は舌の上にのせ唾液を湿潤させ、唾液のみで服用可能である。また、水で服用することもできる。
本剤は口腔内で崩壊するが、口腔の粘膜から吸収されることはないため、唾液又は水で飲み込むこと。(「適用上の注意」の項参照)

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので注意すること。なお、減量が必要な場合には、他の剤形(徐放性製剤を除く)を使用すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕
授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。〔動物実験(ラット)で母乳中へ移行することが報告されている。〕

薬物動態

生物学的同等性試験
アンブロキソール塩酸塩徐放OD錠45mg「サワイ」(水なし又は水で服用)と標準製剤[カプセル](水で服用)を健康成人男子にそれぞれ1錠又は1カプセル(アンブロキソール塩酸塩として45mg)空腹時及び食後単回経口投与(クロスオーバー法)し、血漿中アンブロキソール濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
アンブロキソール塩酸塩として45mg投与時の薬物動態パラメータ
Cmax
(ng/mL)
Tmax
(hr)
T1/2
(hr)
AUC0-48hr
(ng・hr/mL)
水なし空腹時投与アンブロキソール塩酸塩徐放OD錠45mg「サワイ」53.4±13.45.2±2.111.2±3.3950±192
標準製剤
(カプセル、45mg)
50.5±14.55.4±2.111.5±3.9956±226
食後投与アンブロキソール塩酸塩徐放OD錠45mg「サワイ」60.7±19.36.7±1.79.5±1.7971±329
標準製剤
(カプセル、45mg)
58.4±15.97.1±1.611.8±6.31038±229
水あり空腹時投与アンブロキソール塩酸塩徐放OD錠45mg「サワイ」65.5±23.14.2±0.910.2±2.1984±306
標準製剤
(カプセル、45mg)
62.3±21.44.3±1.012.6±4.71089±326
※標準製剤は水で服用(Mean±S.D.,n=20)
<空腹時・水なしで服用時の血中濃度曲線>
<食後・水なしで服用時の血中濃度曲線>
血漿中濃度ならびにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

重大な副作用 

(頻度不明)
ショック、アナフィラキシー様症状
ショック、アナフィラキシー様症状(発疹、顔面浮腫、呼吸困難、血圧低下等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用 

以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。

頻度不明
消化器胃不快感、胃痛、腹部膨満感、腹痛、下痢、嘔気、嘔吐、便秘、食思不振、消化不良(胃部膨満感、胸やけ等)
過敏症注)血管浮腫(顔面浮腫、眼瞼浮腫、口唇浮腫等)、発疹、蕁麻疹、蕁麻疹様紅斑、そう痒
肝臓肝機能障害(AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇等)
その他めまい、口内しびれ感、上肢のしびれ感

注)このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。

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