製品名 チアプリド錠25mg「日医工」
チアプリド錠50mg「日医工」

一般名
Tiapride Hydrochloride
薬効分類
抗精神病薬
 >抗精神病薬(ベンザミド系)
価格
25mg1錠:7.8円/錠
50mg1錠:9.9円/錠

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 脳梗塞後遺症に伴う攻撃的行為、精神興奮、徘徊、せん妄の改善
  • 特発性ジスキネジア及びパーキンソニズムに伴うジスキネジア

用法・用量

  • チアプリドとして、通常成人1日75mg~150mgを3回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
    パーキンソニズムに伴うジスキネジアの患者では、1日1回、25mgから投与を開始することが望ましい。
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • プロラクチン分泌性の下垂体腫瘍(プロラクチノーマ)の患者[抗ドパミン作用によりプロラクチン分泌が促進し、病態を悪化させるおそれがある。]
副作用
(頻度不明)
悪性症候群(Syndrome malin)
悪性症候群があらわれることがあるので、無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は、投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加や血清CK(CPK)の上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。
なお、高熱が持続し、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、急性腎不全へと移行し、死亡した例が報告されている。
昏睡
昏睡があらわれることがある。このような症状が発現した場合には投与を中止すること。
痙攣
痙攣があらわれることがある。このような症状が発現した場合には投与を中止すること。
QT延長、心室頻拍
QT延長、心室頻拍(torsades de pointesを含む)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
注意

次の患者には慎重に投与すること

重篤な循環器障害のある患者[血圧低下があらわれやすい。]
QT延長のある患者[QT延長が悪化するおそれがある。]
QT延長を起こしやすい患者[QT延長が発現するおそれがある。]
著明な徐脈のある患者
低カリウム血症のある患者 等
腎障害のある患者[高い血中濃度が持続するおそれがある。]
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)
褐色細胞腫の疑いのある患者[類似化合物であるスルピリドの投与により急激な昇圧発作があらわれたとの報告がある。]
脱水・栄養不良状態等を伴う身体的疲弊のある患者[悪性症候群(Syndrome malin)が起こりやすい。]
眠気、めまい・ふらつき等があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。
制吐作用を有するため、他の薬剤に基づく中毒、腸閉塞、脳腫瘍等による嘔吐症状を不顕性化することがあるので注意すること。
薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)
脳梗塞後遺症の場合
本剤の投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定するが、投与6週で効果が認められない場合には投与を中止すること。
本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多く、高い血中濃度が持続するおそれがあるので、副作用(錐体外路症状等)の発現に注意し、低用量(例えば1回25mg、1日1~2回)から投与を開始するなど慎重に投与すること。
妊婦等
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
授乳婦
授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせること。[動物実験(ラット)で乳汁中に移行することが報告されている。]
小児等に対する安全性は確立していない。(使用経験がない。)
生物学的同等性試験
チアプリド錠25mg「日医工」
チアプリド錠25mg「日医工」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ2錠(チアプリドとして50mg)を健康成人男子に絶食時単回経口投与して血清中チアプリド濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(Cmax、AUC)について分散分析にて統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
製剤名判定パラメータ参考パラメータ
Cmax(ng/mL)AUC(ng・hr/mL)Tmax(hr)T1/2(hr)
チアプリド錠25mg「日医工」413.0±100.81959.4±353.71.3±0.72.8±0.6
標準製剤(錠剤、25mg)420.4±121.01889.2±374.71.6±0.82.7±0.9
平均±標準偏差(n=14)
平均血清中濃度時間的推移(50mg投与)
血清中濃度並びにCmax、AUC等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
チアプリド錠50mg「日医工」
チアプリド錠50mg「日医工」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(チアプリドとして50mg)を健康成人男子に絶食時単回経口投与して血清中チアプリド濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(Cmax、AUC)について分散分析にて統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
製剤名判定パラメータ参考パラメータ
Cmax(ng/mL)AUC(ng・hr/mL)Tmax(hr)T1/2(hr)
チアプリド錠50mg「日医工」310.7±110.91591.3±438.81.3±0.54.9±1.4
標準製剤(錠剤、50mg)291.2±69.31674.5±443.31.4±0.64.2±0.9
平均±標準偏差(n=14)
平均血清中濃度時間的推移(50mg投与)
血清中濃度並びにCmax、AUC等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
溶出挙動
チアプリド錠25mg「日医工」及びチアプリド錠50mg「日医工」は、品質再評価における公的溶出試験規格に適合していることが確認されている。